Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)
A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: (650) 561-8675
- E-mail: clinicalhotline@sagimet.com
Locais de estudo
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Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Illinois
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Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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New Jersey
-
Robbinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08691
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28045
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Recrutamento
- Sagimet Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent
-
Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided
-
Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:
-
The EGSS at screening of 3 or 4.
AND
-
Number of facial skin lesions:
- 30 to 75 inflammatory lesions
- 30 to 100 noninflammatory lesions
-
-
All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.
Exclusion Criteria:
-
Presence of >2 facial cysts/ nodules
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Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata
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Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment
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History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality
-
Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®
-
Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication
-
Use of any of the following:
- Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
- Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
- Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.
-
Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Oral, once daily |
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Experimental: Denifanstat
|
Oral, once daily |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Prazo: Week 12
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Week 12
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Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Prazo: Week 12
|
Week 12
|
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Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Prazo: Week 12
|
Week 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Prazo: Week 52
|
Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters |
Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB2640-CLIN-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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