Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33182
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08691
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28045
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo

Oral, once daily
Eksperymentalny: Denifanstat
Lek: Denifanstat

Oral, once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Ramy czasowe: Week 12
Week 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Ramy czasowe: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB2640-CLIN-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj