Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33182
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, Spojené státy, 08691
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28045
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Sagimet Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo

Oral, once daily
Experimentální: Denifanstat
Lék: Denifanstat

Oral, once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Časové okno: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Časové okno: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Časové okno: Week 12
Week 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Časové okno: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sagimet Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB2640-CLIN-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit