Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

3 ноября 2026 г. обновлено: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33182
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Соединенные Штаты, 60069
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08691
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28045
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Sagimet Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Placebo

Oral, once daily
Экспериментальный: Denifanstat
Лекарство: Denifanstat

Oral, once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Временное ограничение: Week 12
Week 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Временное ограничение: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sagimet Biosciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB2640-CLIN-017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться