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Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

2026年11月3日 更新者：Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont、California、美国、94538
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33126
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater、Florida、美国、33182
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire、Illinois、美国、60069
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville、New Jersey、美国、08691
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28045
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • 招聘中
        • Sagimet Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：Placebo

Oral, once daily
实验性的：Denifanstat
药品：Denifanstat

Oral, once daily

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
大体时间：Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
大体时间：Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
大体时间：Week 12
Week 12

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
大体时间：Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sagimet Biosciences Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年10月2日

首次发布 (实际的)

2026年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月3日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SB2640-CLIN-017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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