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Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

3 novembre 2026 aggiornato da: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33182
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stati Uniti, 60069
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, Stati Uniti, 08691
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28045
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Sagimet Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo

Oral, once daily
Sperimentale: Denifanstat
Droga: Denifanstat

Oral, once daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Lasso di tempo: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Lasso di tempo: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Lasso di tempo: Week 12
Week 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Lasso di tempo: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB2640-CLIN-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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