Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33182
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Yhdysvallat, 60069
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, Yhdysvallat, 08691
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28045
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Sagimet Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo

Oral, once daily
Kokeellinen: Denifanstat
Lääke: Denifanstat

Oral, once daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Aikaikkuna: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Aikaikkuna: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Aikaikkuna: Week 12
Week 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Aikaikkuna: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sagimet Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB2640-CLIN-017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa