Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van itraconazol bij het voorkomen van de terugkeer van histoplasmose, een schimmelinfectie, bij patiënten met aids

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotstudie om de haalbaarheid van itraconazol te bepalen voor de onderdrukking van terugval van gedissemineerde histoplasmose bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom

Om de effectiviteit van itraconazol te testen bij het voorkomen van herhaling van gedissemineerde histoplasmose bij AIDS-patiënten.

Histoplasmose is een ernstige opportunistische infectie bij patiënten met aids. Amfotericine B is gebruikt om de infectie te behandelen. Hoewel de respons op deze behandeling over het algemeen goed is, krijgt tot 90 procent van de AIDS-patiënten die amfotericine B hebben gebruikt om hun histoplasmose-infectie te behandelen, binnen 12 maanden na de behandeling een terugval (dat wil zeggen dat ze de ziekte opnieuw krijgen). Ketoconazol is gebruikt om terugval te voorkomen, maar beschikbare informatie suggereert dat tot 50 procent van de AIDS-patiënten terugvalt, zelfs met behandeling met ketoconazol. Er is een effectievere therapie nodig om herhaling te voorkomen. Itraconazol is met succes gebruikt voor de behandeling van gedissemineerde histoplasmose bij niet-AIDS-patiënten en men hoopt dat het effectiever kan zijn bij het voorkomen van terugval van histoplasmose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Histoplasmose is een ernstige opportunistische infectie bij patiënten met aids. Amfotericine B is gebruikt om de infectie te behandelen. Hoewel de respons op deze behandeling over het algemeen goed is, krijgt tot 90 procent van de AIDS-patiënten die amfotericine B hebben gebruikt om hun histoplasmose-infectie te behandelen, binnen 12 maanden na de behandeling een terugval (dat wil zeggen dat ze de ziekte opnieuw krijgen). Ketoconazol is gebruikt om terugval te voorkomen, maar beschikbare informatie suggereert dat tot 50 procent van de AIDS-patiënten terugvalt, zelfs met behandeling met ketoconazol. Er is een effectievere therapie nodig om herhaling te voorkomen. Itraconazol is met succes gebruikt voor de behandeling van gedissemineerde histoplasmose bij niet-AIDS-patiënten en men hoopt dat het effectiever kan zijn bij het voorkomen van terugval van histoplasmose.

AIDS-patiënten die met succes zijn behandeld met amfotericine B voor een acute eerste episode van gedissemineerde histoplasmose worden geselecteerd voor behandeling. Ze krijgen gedurende in totaal 52 weken dagelijkse orale doses itraconazol. Patiënten die geen significante toxiciteit in verband met het geneesmiddel ervaren, kunnen itraconazol blijven krijgen tot de laatste patiënt 52 weken itraconazol-therapie heeft voltooid of tot het studiegeneesmiddel is gestaakt voordat 52 weken therapie is voltooid. GEWIJZIGD: Patiënten worden minimaal 52 weken behandeld. Patiënten die de 52 weken voltooien en het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken, zullen verder gevolgd worden. Als itraconazol een vergunning krijgt voor histoplasmose, moet het studiegeneesmiddel worden stopgezet aan het einde van 52 weken therapie of op het moment van vergunningverlening voor patiënten die meer dan 52 weken therapie hebben gekregen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pitt CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

De behandeling met itraconazol mag niet later dan 6 weken na stopzetting van de primaire behandeling met amfotericine B worden gestart; De behandeling met itraconazol kan onmiddellijk na het stoppen van de primaire behandeling met amfotericine B beginnen.

Toegestaan:

  • Orale anticonceptiva.
  • Methadon.
  • Narcotica.
  • Aciclovir.
  • Paracetamol.
  • Sulfonamiden.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Pentamidine in aërosol voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) of PCP-profylaxe (patiënten met een totaal aantal CD4+-tellingen < 200 of een voorgeschiedenis van PCP moeten PCP-profylaxe krijgen).
  • Behandeling IND medicijnen.
  • Zidovudine.
  • Actuele antischimmelmiddelen.
  • Ontmoedigd:
  • Antacida.
  • sucralfaat.
  • H2-blokkers.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Bestralingstherapie voor mucocutaan Kaposi-sarcoom.

Voorafgaande medicatie:

Vereist:

  • Voorafgaande behandeling met amfotericine B voor gedissemineerde histoplasmose:
  • minimale totale dosis van 15 mg/kg voor patiënten < 67 kg, of 1 g voor patiënten > 67 kg; moet gedurende 6 maanden of minder zijn toegediend.

Toegestaan:

  • Amfotericine B als onderhoudstherapie gedurende maximaal 6 weken na voltooiing van de primaire therapie.
  • Zidovudine.
  • Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor imidazolen of azolen.
  • Klinische bevindingen van actieve histoplasmose.
  • Histoplasmose van het centrale zenuwstelsel.
  • Onvermogen om orale medicatie betrouwbaar in te nemen of ernstig malabsorptiesyndroom.
  • Maligniteiten die cytotoxische therapie vereisen.
  • In cultuur bewezen systemische Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomycose of cryptokokkose.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Amfotericine B als onderhoudstherapie.
  • Immunostimulantia.
  • Ketoconazol.
  • Systemische antischimmelmiddelen.
  • Steroïden boven de fysiologische vervangingsdoses.
  • Cytotoxische chemotherapie.
  • Opsporingsagenten zijn niet specifiek toegestaan.
  • Antacida gedurende 4 uur vóór en 4 uur na itraconazol.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Vervanging van lymfocyten.

Patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor imidazolen of azolen.
  • Klinische bevindingen van actieve histoplasmose.
  • Histoplasmose van het centrale zenuwstelsel.
  • Onvermogen om orale medicatie betrouwbaar in te nemen of ernstig malabsorptiesyndroom.
  • Maligniteiten die cytotoxische therapie vereisen.
  • In cultuur bewezen systemische Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomycose of cryptokokkose.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

  • Immunostimulantia.
  • Ketoconazol.
  • Systemische antischimmelmiddelen.
  • Steroïden boven de fysiologische vervangingsdoses.
  • Cytotoxische chemotherapie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Vervanging van lymfocyten.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker onbetrouwbaar zijn met betrekking tot de naleving van het protocol.

Inclusiecriteria zijn:

  • HIV-infectie gedocumenteerd door aanwezigheid van antilichaam, door ELISA met Western-blotbevestiging of serum p24-antigeen, of door herstel van HIV in kweek.
  • Acute eerste episode van gedissemineerde histoplasmose gedocumenteerd door herstel en identificatie van H. capsulatum uit culturen verkregen van extrapulmonale locaties.
  • Georiënteerd op persoon, plaats en tijd, en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: LJ Wheat

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACTG 084
  • 11059 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen