Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование итраконазола в предотвращении рецидива гистоплазмоза, грибковой инфекции, у пациентов со СПИДом

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Пилотное исследование по определению применимости итраконазола для подавления рецидива диссеминированного гистоплазмоза у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита

Проверить эффективность итраконазола в профилактике рецидивов диссеминированного гистоплазмоза у больных СПИДом.

Гистоплазмоз — серьезная оппортунистическая инфекция у больных СПИДом. Амфотерицин B был использован для лечения инфекции. Хотя ответ на это лечение, как правило, хороший, до 90 процентов пациентов со СПИДом, принимавших амфотерицин В для лечения инфекции, вызванной гистоплазмозом, имеют рецидив (то есть они снова заболевают) в течение 12 месяцев после лечения. Кетоконазол использовался для предотвращения рецидивов, но имеющаяся информация свидетельствует о том, что до 50 процентов больных СПИДом рецидивируют даже при лечении кетоконазолом. Необходима более эффективная терапия для предотвращения рецидивов. Итраконазол успешно используется для лечения диссеминированного гистоплазмоза у пациентов, не страдающих СПИДом, и есть надежда, что он может быть более эффективным в предотвращении рецидива гистоплазмоза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гистоплазмоз — серьезная оппортунистическая инфекция у больных СПИДом. Амфотерицин B был использован для лечения инфекции. Хотя ответ на это лечение, как правило, хороший, до 90 процентов пациентов со СПИДом, принимавших амфотерицин В для лечения инфекции, вызванной гистоплазмозом, имеют рецидив (то есть они снова заболевают) в течение 12 месяцев после лечения. Кетоконазол использовался для предотвращения рецидивов, но имеющаяся информация свидетельствует о том, что до 50 процентов больных СПИДом рецидивируют даже при лечении кетоконазолом. Необходима более эффективная терапия для предотвращения рецидивов. Итраконазол успешно используется для лечения диссеминированного гистоплазмоза у пациентов, не страдающих СПИДом, и есть надежда, что он может быть более эффективным в предотвращении рецидива гистоплазмоза.

Для лечения отбирают больных СПИДом, которые успешно лечились амфотерицином В от острого первого эпизода диссеминированного гистоплазмоза. Они получают ежедневные пероральные дозы итраконазола в течение 52 недель. Пациенты, у которых не наблюдается значительной токсичности, связанной с препаратом, могут продолжать получать итраконазол до тех пор, пока последний пациент не завершит 52-недельную терапию итраконазолом или не прекратит прием исследуемого препарата до завершения 52-недельной терапии. ИЗМЕНЕНО: Пациенты будут получать лечение в течение как минимум 52 недель. Пациенты, прошедшие 52 недели и продолжающие принимать исследуемый препарат, будут продолжать наблюдаться. Если итраконазол будет лицензирован для лечения гистоплазмоза, прием исследуемого препарата должен быть прекращен в конце 52-недельной терапии или во время лицензирования для пациентов, прошедших более 52-недельной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pitt CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Терапию итраконазолом следует начинать не ранее, чем через 6 недель после прекращения первичной терапии амфотерицином В; Терапию итраконазолом можно начинать сразу после прекращения основной терапии амфотерицином В.

Допустимый:

  • Оральные контрацептивы.
  • Метадон.
  • Наркотики.
  • Ацикловир.
  • Ацетаминофен.
  • Сульфаниламиды.
  • Триметоприм/сульфаметоксазол.
  • Аэрозольный пентамидин для лечения пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (ПП), или профилактика ПП (пациенты с общим числом CD4+ < 200 или ПП в анамнезе должны получать профилактику ПП).
  • Лечение ИНД препаратами.
  • Зидовудин.
  • Местные противогрибковые препараты.
  • Обескураженный:
  • Антациды.
  • Сукральфат.
  • Блокаторы H2.

Параллельное лечение:

Допустимый:

  • Лучевая терапия кожно-слизистой саркомы Капоши.

Предшествующее лечение:

Необходимый:

  • Предшествующее лечение диссеминированным гистоплазмозом амфотерицином В:
  • минимальная общая доза 15 мг/кг для пациентов с массой тела < 67 кг или 1 г для пациентов с массой тела > 67 кг; должны быть введены в течение 6 месяцев или менее.

Допустимый:

  • Амфотерицин В в качестве поддерживающей терапии в течение максимум 6 недель после завершения основной терапии.
  • Зидовудин.
  • Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями:

  • История аллергии или непереносимости имидазолов или азолов.
  • Клинические признаки активного гистоплазмоза.
  • Гистоплазмоз центральной нервной системы.
  • Неспособность надежно принимать пероральные препараты или тяжелый синдром мальабсорбции.
  • Злокачественные новообразования, требующие цитостатической терапии.
  • Подтвержденный культурой системный Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, кокцидиоидомикоз или криптококкоз.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Амфотерицин В в качестве поддерживающей терапии.
  • Иммуностимуляторы.
  • Кетоконазол.
  • Системные противогрибковые препараты.
  • Стероиды в дозах, превышающих физиологические заместительные дозы.
  • Цитотоксическая химиотерапия.
  • Следственные агенты специально не разрешены.
  • Антациды за 4 ч до и через 4 ч после итраконазола.

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Замена лимфоцитов.

Исключаются пациенты со следующими состояниями:

  • История аллергии или непереносимости имидазолов или азолов.
  • Клинические признаки активного гистоплазмоза.
  • Гистоплазмоз центральной нервной системы.
  • Неспособность надежно принимать пероральные препараты или тяжелый синдром мальабсорбции.
  • Злокачественные новообразования, требующие цитостатической терапии.
  • Подтвержденный культурой системный Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, кокцидиоидомикоз или криптококкоз.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

  • Иммуностимуляторы.
  • Кетоконазол.
  • Системные противогрибковые препараты.
  • Стероиды в дозах, превышающих физиологические заместительные дозы.
  • Цитотоксическая химиотерапия.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Замена лимфоцитов.

Рискованное поведение:

Исключенный:

  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, ненадежны в отношении соблюдения протокола.

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция, подтвержденная наличием антител, ELISA с подтверждением вестерн-блоттинга, сывороточным антигеном p24 или обнаружением ВИЧ в культуре.
  • Острый первый эпизод диссеминированного гистоплазмоза документируется выделением и идентификацией H. capsulatum в культурах, полученных из внелегочных очагов.
  • Ориентированы на человека, место и время и способны дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: LJ Wheat

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACTG 084
  • 11059 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками