Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av itrakonazol for å forhindre retur av histoplasmose, en soppinfeksjon, hos pasienter med AIDS

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av itrakonazol for undertrykkelse av tilbakefall av disseminert histoplasmose hos pasienter med ervervet immunsviktsyndrom

For å teste effektiviteten av itrakonazol for å forhindre gjentakelse av disseminert histoplasmose hos AIDS-pasienter.

Histoplasmose er en alvorlig opportunistisk infeksjon hos pasienter med AIDS. Amfotericin B har blitt brukt til å behandle infeksjonen. Selv om responsen på denne behandlingen generelt er god, vil opptil 90 prosent av AIDS-pasienter som har tatt amfotericin B for å behandle sin histoplasmoseinfeksjon få tilbakefall (det vil si at de vil få sykdommen igjen) innen 12 måneder etter behandling. Ketokonazol har blitt brukt for å forhindre tilbakefall, men tilgjengelig informasjon tyder på at opptil 50 prosent av AIDS-pasientene får tilbakefall selv med ketokonazolbehandling. En mer effektiv terapi for å forhindre tilbakefall er nødvendig. Itrakonazol har blitt brukt med suksess for å behandle spredt histoplasmose hos ikke-AIDS-pasienter, og det er håp om at det kan være mer effektivt for å forhindre tilbakefall av histoplasmose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Histoplasmose er en alvorlig opportunistisk infeksjon hos pasienter med AIDS. Amfotericin B har blitt brukt til å behandle infeksjonen. Selv om responsen på denne behandlingen generelt er god, vil opptil 90 prosent av AIDS-pasienter som har tatt amfotericin B for å behandle sin histoplasmoseinfeksjon få tilbakefall (det vil si at de vil få sykdommen igjen) innen 12 måneder etter behandling. Ketokonazol har blitt brukt for å forhindre tilbakefall, men tilgjengelig informasjon tyder på at opptil 50 prosent av AIDS-pasientene får tilbakefall selv med ketokonazolbehandling. En mer effektiv terapi for å forhindre tilbakefall er nødvendig. Itrakonazol har blitt brukt med suksess for å behandle spredt histoplasmose hos ikke-AIDS-pasienter, og det er håp om at det kan være mer effektivt for å forhindre tilbakefall av histoplasmose.

AIDS-pasienter som har blitt vellykket behandlet med amfotericin B for en akutt første episode av disseminert histoplasmose, velges for behandling. De får daglige orale doser av itrakonazol i totalt 52 uker. Pasienter som ikke opplever signifikant toksisitet relatert til legemidlet, kan fortsette å få itrakonazol til siste pasient fullfører 52 uker med itrakonazolbehandling eller har seponert studiemedikamentet før de har fullført 52 ukers behandling. ENDRET: Pasienter vil bli behandlet i minimum 52 uker. Pasienter som fullfører de 52 ukene og forblir på studiemedikamentet vil fortsette å bli fulgt. Hvis itrakonazol blir lisensiert for histoplasmose, må studiemedikamentet seponeres ved slutten av 52 ukers behandling eller ved lisensieringstidspunktet for pasienter som har fått mer enn 52 ukers behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Pitt CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Behandling med itrakonazol må ikke begynne mer enn 6 uker etter seponering av primær amfotericin B-behandling; itrakonazolbehandling kan starte umiddelbart etter avsluttet primærbehandling med amfotericin B.

Tillatt:

  • Orale prevensjonsmidler.
  • Metadon.
  • Narkotika.
  • Acyclovir.
  • Paracetamol.
  • Sulfonamider.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol.
  • Aerosolisert pentamidin for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller PCP-profylakse (pasienter med totalt CD4+-tall < 200 eller en historie med PCP bør få PCP-profylakse).
  • Behandling IND legemidler.
  • Zidovudin.
  • Aktuelle soppdrepende midler.
  • Motløs:
  • Antacida.
  • Sukralfat.
  • H2 blokkere.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Strålebehandling for mukokutant Kaposis sarkom.

Tidligere medisinering:

Påkrevd:

  • Tidligere behandling med amfotericin B for disseminert histoplasmose:
  • minimum totaldose på 15 mg/kg for pasienter < 67 kg, eller 1 g for pasienter > 67 kg; må ha vært administrert over 6 måneder eller mindre.

Tillatt:

  • Amfotericin B som vedlikeholdsbehandling i maksimalt 6 uker etter fullført primærbehandling.
  • Zidovudin.
  • Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med allergi mot, eller intoleranse for, imidazoler eller azoler.
  • Kliniske funn av aktiv histoplasmose.
  • Histoplasmose av sentralnervesystemet.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner pålitelig eller alvorlig malabsorpsjonssyndrom.
  • Maligniteter som krever cellegiftbehandling.
  • Kulturbevist systemisk Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomycosis eller cryptococcosis.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Amfotericin B som vedlikeholdsbehandling.
  • Immunstimulerende midler.
  • Ketokonazol.
  • Systemiske soppdrepende midler.
  • Steroider i overkant av fysiologiske erstatningsdoser.
  • Cytotoksisk kjemoterapi.
  • Etterforskningsagenter er ikke spesifikt tillatt.
  • Antacida i 4 timer før og 4 timer etter itrakonazol.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Lymfocytterstatning.

Pasienter med følgende tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med allergi mot, eller intoleranse for, imidazoler eller azoler.
  • Kliniske funn av aktiv histoplasmose.
  • Histoplasmose av sentralnervesystemet.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner pålitelig eller alvorlig malabsorpsjonssyndrom.
  • Maligniteter som krever cellegiftbehandling.
  • Kulturbevist systemisk Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomycosis eller cryptococcosis.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Immunstimulerende midler.
  • Ketokonazol.
  • Systemiske soppdrepende midler.
  • Steroider i overkant av fysiologiske erstatningsdoser.
  • Cytotoksisk kjemoterapi.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Lymfocytterstatning.

Risikoatferd:

Ekskludert:

  • Pasienter som etter utrederens mening ville være upålitelige med hensyn til overholdelse av protokoll.

Inkluderingskriterier er:

  • HIV-infeksjon dokumentert ved tilstedeværelse av antistoff, ved ELISA med Western blot-bekreftelse, eller serum p24-antigen, eller ved gjenvinning av HIV i kultur.
  • Akutt første episode av disseminert histoplasmose dokumentert ved utvinning og identifikasjon av H. capsulatum fra kulturer hentet fra ekstrapulmonale steder.
  • Orientert til person, sted og tid, og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: LJ Wheat

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACTG 084
  • 11059 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger