Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie en GM-CSF bij de behandeling van patiënten met progressief non-Hodgkin-lymfoom

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Favrille

Fase II-studie van FavId™ (Patiëntspecifiek Idiotype/KLH) en GM-CSF bij proefpersonen die progressieve ziekte vertoonden en geen FavId kregen in studie FavId-06

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​effectieve immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden. Kolonie-stimulerende factoren, zoals GM-CSF, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van vaccintherapie samen met GM-CSF werkt bij de behandeling van patiënten met progressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Zorg voor behandeling met autoloog immunoglobuline idiotype-KLH-conjugaatvaccin (FavId)™ en sargramostim (GM-CSF) aan patiënten met progressief graad 1, 2 of 3 folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom die geen FavId™ kregen terwijl ze volgens het protocol waren ingeschreven FAV-ID-06.

Ondergeschikt

  • Bepaal het responspercentage en de duur van de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het responspercentage en de verbetering van het responspercentage na de beste respons op eerdere salvagetherapie bij patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden ingedeeld in 1 van de 2 groepen op basis van het tijdstip van ziekteprogressie terwijl ze werden ingeschreven in protocol FAV-ID-06 (ziekteprogressie na eerder rituximab EN nooit gerandomiseerd versus ziekteprogressie na randomisatie naar placebo-arm).

Patiënten krijgen autoloog immunoglobuline idiotype-KLH-vaccin subcutaan (SC) op dag 1. Patiënten krijgen ook sargramostim (GM-CSF) SC op dag 1-4. De behandeling wordt gedurende 6 maanden maandelijks herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen een aanvullende behandeling krijgen zoals hierboven beschreven, elke 2 maanden gedurende 1 jaar (6 behandelingen) en elke 3 maanden tot ziekteprogressie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen of tot het begin van de volgende behandeling gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 238 patiënten (67 in groep I en 171 in groep II) zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

238

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

    • Graad 1, 2 of 3
  • Progressieve ziekte EN ontving geen autoloog immunoglobuline idiotype-KLH-conjugaatvaccin (FavId™) terwijl ze waren ingeschreven volgens protocol FAV-ID-06

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Ontving bergingstherapie na voltooiing van protocol FAV-ID-06

      • Minstens 4 weken, maar niet meer dan 4 maanden sinds eerdere salvagetherapie

    • Kreeg geen salvagetherapie na voltooiing van protocol FAV-ID-06

      • Ten minste 4 weken, maar niet meer dan 4 maanden, sinds voltooiing van eerdere behandeling volgens protocol FAV-ID-06
  • Geen voorgeschiedenis van CZS-lymfoom OF meningeale lymfomatose

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen

long

  • Geen voorgeschiedenis van aangetaste longfunctie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Geen psychiatrische stoornis
  • Geen andere ernstige, niet-kwaadaardige ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere allogene transplantatie*
  • Geen eerder rituximab-regime* anders dan toegediend volgens protocol FAV-ID-06 (rituximab 375 mg/m^2 IV wekelijks gedurende 4 weken)

Chemotherapie

  • Geen eerdere purine-analogen* (bijv. fludarabine of cladribine)

Endocriene therapie

  • Geen eerdere of gelijktijdige steroïden (bijv. steroïde doses hoger dan dagelijkse vervanging)

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Hersteld van eerdere bergingstherapie
  • Geen eerdere of gelijktijdige immunosuppressieve therapie
  • Geen voorafgaande onderzoeksagenten*
  • Geen andere gelijktijdige antilymfoomtherapie OPMERKING: *Als salvagetherapie toegediend tussen voltooiing van protocol FAV-ID-06 en inschrijving voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Autoloog immunoglobuline idiotype-KLH conjugaatvaccin (FavId)™ verstrekt aan patiënten die geen autoloog immunoglobuline idiotype-KLH conjugaatvaccin (FavId)™ kregen tijdens deelname aan studie Favld-06

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie
Responspercentage volgens gewijzigde Cheson-criteria
Responsduur volgens gewijzigde Cheson-criteria
Verbetering responspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Favrille

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John F. Bender, PharmD, Favrille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sargramostim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren