Trident® Tritanium™ revisieonderzoek acetabulumschaal
17 november 2017 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Een post-market, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische studie van de Trident Tritanium Acetabular Shell
Het doel van deze studie is het evalueren van een heupimplantaatsysteem dat wordt gebruikt wanneer een eerdere heupvervangende operatie is mislukt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupvervanging wordt beschouwd als een zeer succesvolle chirurgische ingreep voor de behandeling van degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Klinische resultaten voor cementloze acetabulaire componenten hebben een uitstekende langetermijnfixatie van deze hulpmiddelen aangetoond. De zogenaamde 'eerste generatie' cementloze acetabulumcomponenten hebben echter geen vergelijkbare slagingspercentages. In deze gevallen wordt de acetabulumcomponent vaak herzien als gevolg van losraken, slijtage of infectie.
Herziening van de heupartroplastiek wordt ook een uitdaging, aangezien patiënten vaak ernstig botverlies en slechte botkwaliteit hebben. Dit kan leiden tot verminderde initiële stabiliteit, wat op zijn beurt leidt tot gebrek aan fixatie op de lange termijn en falen. Acetabulaire revisie met een cementloze component heeft verbeterde resultaten opgeleverd ten opzichte van gecementeerde fixatie.
Radiografische evaluatie van de Trident® Tritanium™ Acetabular Shell zal waardevolle vroege tot tussentijdse informatie opleveren die kan helpen bij het voorspellen van het succes op lange termijn van dit nieuwe systeem.
Het is de bedoeling van deze studie om proefpersonen die een revisie-heupvervanging hebben ondergaan, nauwlettend te volgen met betrekking tot het overleven van het implantaat, tekenen van radiografische loslating, de functie van proefpersonen geëvalueerd door middel van Harris Hip Score en Lower Extremity Activity Scale, kwaliteit van leven van proefpersonen door middel van SF-36 en bijwerkingen.
De primaire werkzaamheidshypothese is dat het percentage revisies of aanstaande revisies (zoals gedefinieerd door radiografische parameters) als gevolg van instabiliteit of gebrek aan fixatie voor de Trident® Tritanium™ acetabulumschaal na 5 jaar minder dan 10% zal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Cedars Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- St Joseph Mercy Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44333
- Crystal Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere vrouwen, 21-85 jaar oud op het moment van de operatie.
- Patiënt komt in aanmerking voor een revisie van een mislukte acetabulumcomponent met een cementloze acetabulumcomponent.
- Patiënt heeft een door de IRB goedgekeurd studietoestemmingsformulier ondertekend.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve vereisten, waaronder postoperatieve gewichtsbeperkingen en zelfevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is morbide obesitas, BMI > 40.
- Patiënt heeft een systemische of metabole botaandoening die leidt tot progressieve botafbraak.
- De patiënt is immunologisch verzwakt of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten (> 30 dagen).
- De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een ziekte of infectie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
- Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie op of rond het heupgewricht.
- Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trident® Tritanium™ acetabulumschaal
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell gebruikt bij revisie totale heupvervanging
|
Trident® Tritanium™ acetabulumschaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal heupen dat revisie vereist of in afwachting is van revisie van de acetabulumschaal (zoals gedefinieerd door radiografische parameters) wegens instabiliteit of gebrek aan fixatie
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Harris Hip Score (HHS) van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: pre-op, 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
De verandering in HHS wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve, 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatieve scores te vergelijken.
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is.
90-100 = uitstekend, 80-89 = goed, 70-79 = redelijk, 0-69 = slecht.
|
pre-op, 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Verandering in SF-36 van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: pre-op, 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
De verandering in SF-36 wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve scores na 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar te vergelijken.
De SF-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 36 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten.
Het omvat een fysieke en mentale statuscomponentscore; elk variërend van 0-100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
|
pre-op, 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Radiografische resultaten: radiolucentie (RLL) rond de acetabulaire schaal is groter dan 2 mm in alle zones
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gedefinieerd als een lucent gebied dat parallel en dicht bij het hulpmiddel wordt gezien op het raakvlak tussen prothese en bot en dat ten minste 50% van de zone beslaat en ten minste 1 mm of meer breed is.
Kan gepaard gaan met een radiopake (reactieve) lijn.
Beoordeeld voor elk van de drie aangepaste DeLee Charnley-zones.
|
3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Radiografische resultaten: migratie van de acetabulaire schaal groter dan 5 mm in elke richting
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gedefinieerd als de meetbare verandering in de acetabulaire schaalpositie ten opzichte van reproduceerbare benige oriëntatiepunten.
|
3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Verandering in Lower Extremity Activity Scale (LEAS) van preoperatief naar postoperatief
Tijdsspanne: pre-op, 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
De verandering in LEAS wordt gerapporteerd door de gemiddelde pre-operatieve scores na 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar te vergelijken.
De LEAS wordt door de deelnemer ingevuld om het activiteitsniveau te beoordelen.
Activiteitsniveaus werden gerangschikt in termen van intensiteit van 1 tot 18, waarbij 18 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
|
pre-op, 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Studie stoel: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
- Hoofdonderzoeker: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
- Hoofdonderzoeker: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
- Hoofdonderzoeker: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
- Hoofdonderzoeker: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
- Hoofdonderzoeker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
- Hoofdonderzoeker: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
- Hoofdonderzoeker: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
- Hoofdonderzoeker: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hoofdonderzoeker: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 61
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .