Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en dexrazoxaan gevolgd door chirurgie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom of recidiverend botsarcoom

19 augustus 2014 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase II-studie van neoadjuvante dosis-dichte doxorubicine, ifosfamide en irinotecan (CPT-11) voor gevorderde weke delen en recidiverende botsarcomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicine, ifosfamide en irinotecan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Chemoprotectieve geneesmiddelen, zoals dexrazoxaan, kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie. Het geven van combinatiechemotherapie samen met dexrazoxaan vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van radiotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met dexrazoxaan gevolgd door chirurgie en radiotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom of recidiverend botsarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueren van de effectiviteit van neoadjuvante dosisdichte chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride, ifosfamide en irinotecanhydrochloride in combinatie met dexrazoxaanhydrochloride gevolgd door chirurgie en radiotherapie bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom of recidiverend botsarcoom.
  • Om de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten te evalueren.
  • Vergelijking van de ziektevrije duur en de algehele overleving van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom die deze therapie op neoadjuvante basis krijgen met historische controles.
  • Om laboratoriumcorrelaten van chemotherapieresistentie te evalueren voor de cytotoxische middelen die in deze studie zijn gebruikt.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar type sarcoom (weke delen versus bot), eerdere behandeling (onbehandeld versus behandeld) en aanwezigheid van metastasen (ja versus nee).

  • Kuren 1 en 2: Patiënten krijgen continu doxorubicinehydrochloride en dexrazoxaanhydrochloride IV toegediend gedurende 96 uur. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren.
  • Kuren 3 en 4: Patiënten krijgen tweemaal per dag (elke 12 uur) ifosfamide IV gedurende 2 uur op dagen 1-3. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren.
  • Kuren 5 en 6: Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride IV gedurende 1 uur eenmaal per dag op dag 1-5 en 8-12. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren.

Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan eenmaal per dag, beginnend 3 dagen na voltooiing van de chemotherapie en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt.

Patiënten ondergaan dan standaard chirurgie en radiotherapie.

Patiënten ondergaan periodiek bloedmonsterafname voor correlatieve onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op MDR (multidrug resistance gene) eiwitexpressie via immunoperoxidasekleuring.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna eenmaal per jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Primair wekedelensarcoom met hoog risico* op recidief, dat aan een van de volgende criteria voldoet:

      • Eerder onbehandelde lokaal gevorderde, niet-gemetastaseerde ziekte
      • Gevorderde (gemetastaseerde) ziekte die niet vatbaar is voor standaard of hogere prioriteit neoadjuvante therapieën in onderzoek

    • Recidiverend botsarcoom (bijv. osteogeen sarcoom, Ewing-sarcoom of perifere neuro-ectodermale tumor)

      • Moet een gevorderde lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte hebben OPMERKING: *Hoog risico wordt gedefinieerd als hooggradig, diep tot fascia, en > 5 cm in grootste afmeting
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte is niet vereist
  • Pre-chemotherapie overleg met chirurgie en radiotherapie is vereist voor het formuleren van locoregionale therapie
  • Geen gastro-intestinaal stromacelsarcoom
  • Geen alveolair sarcoom van de zachte delen

  • Geen symptomatische hersenmetastasen

    • Geen vereiste voor behandeling met anticonvulsiva of corticosteroïden

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Levensverwachting ≥ 2 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 120.000/mm^3
  • Creatinineklaring > 50 ml/min
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT of SGPT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Serumalbumine ≥ 2,5 mg/dL
  • LVEF ≥ 50% door MUGA-scan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire of CZS-ziekte) die slecht onder controle is met de momenteel beschikbare behandeling of zo ernstig is dat de onderzoekers het onverstandig achten dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere chemotherapie voor recidiverend (lokaal of gemetastaseerd) wekedelensarcoom
  • Voorafgaande chemotherapie voor recidiverend botsarcoom is toegestaan ​​op voorwaarde dat de totale dosis doxorubicinehydrochloride ≤ 300 mg/m^2 is
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie of chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Hooggedoseerde chemotherapie met doxorubicine bij 120 mg/m2 en ifosfamide bij 2 g/m2 gevolgd door een langdurig schema van CPT-11 bij 20 mg/m2.
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Straling: bestralingstherapie
Genetisch: analyse van eiwitexpressie
Ander: immuno-enzym techniek
Procedure: adjuvante therapie
Procedure: neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Procedure: conventionele chirurgie
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: ifosfamide
Geneesmiddel: dexrazoxaan hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de ziekte een maand na het begin van de behandeling en daarna elke 3 maanden, tot 2 jaar.
Responspercentage gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde gedeeltelijke of volledige respons zoals gedefinieerd door de RECIST-criteria.
Eerste evaluatie van de ziekte een maand na het begin van de behandeling en daarna elke 3 maanden, tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00050
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-00050
  • CDR0000566381 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren