Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragstherapie met naltrexon voor het bevorderen van de therapietrouw aan oraal naltrexon versus injecteerbaar depot naltrexon met verlengde afgifte (Depot-BNT)

24 augustus 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Gedrags-naltrexontherapie (BNT) voor het bevorderen van de therapietrouw aan orale naltrexon (BNT-oraal) versus verlengde afgifte injecteerbaar depot naltrexon (Depot-BNT); een gerandomiseerde trial

In de nu voorgestelde pilotstudie zijn we van plan om willekeurig 60 opioïde-afhankelijke patiënten toe te wijzen aan het nieuwe model, Depot-BNT, of aan BNT plus orale naltrexon voor een proefperiode van 6 maanden. Dit zal een eerste klinische ervaring opleveren met het nieuwe Depot-BNT-behandelingsmodel, terwijl een rigoureuze test wordt uitgevoerd of Depot-BNT een superieur behandelingsresultaat oplevert in vergelijking met ons beste gedragsplatform voor orale naltrexon (BNT).

De volgende doelen komen aan bod:

Specifiek doel #1: Testen of Depot-BNT de retentie in behandeling verhoogt en het resultaat van drugsgebruik verbetert (urine-bevestigde abstinente weken) in vergelijking met ons gevestigde model van BNT met orale naltrexon (BNT-Oral), en om te onderzoeken of Depot-BNT (vs BNT-Oral) verbetert belangrijke secundaire resultaten, waaronder dysforie, HIV-risicogedrag en sociaal functioneren.

Specifiek doel #2: Het onderzoeken van voorspellers van het resultaat op Depot-BNT, en mechanismen van verloop, om Depot-BNT te optimaliseren voorafgaand aan verdere tests.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De nu voorgestelde klinische proef zal een eerste test zijn van de haalbaarheid en werkzaamheid van de nieuw aangepaste versie van Gedrags-Naltrexontherapie voor Depot Naltrexon (Depot-BNT). Opiaatafhankelijke patiënten die op zoek zijn naar behandeling, zullen worden opgenomen voor intramurale ontgifting en inductie op oraal naltrexon. Degenen die met succes zijn geïnduceerd, worden willekeurig toegewezen voor een proefperiode van zes maanden voor een van de volgende twee aandoeningen: 1) Gedragstherapie met naltrexon voor depot naltrexon (Depot-BNT) (N = 30), waarbij de eerste dosis depot naltrexon wordt toegediend voorafgaand aan het ontslag vanuit het ziekenhuis met daarna maandelijkse doses; of 2) gedragsmatige naltrexontherapie zoals eerder ontwikkeld voor het bevorderen van therapietrouw met dagelijkse orale naltrexon (BNT-Oral) (N = 30). Alle patiënten in beide groepen zullen worden gevraagd om tweemaal per week poliklinische therapiesessies bij te wonen gedurende een cursus van zes maanden. Dit ontwerp zal een test bieden om te testen of Depot-BNT superieure behandelingsretentie en resultaten van drugsgebruik oplevert in vergelijking met ons gevestigde gedragsplatform voor orale naltrexon, terwijl ervaring wordt geboden waarop revisies van Depot-BNT kunnen worden gebaseerd voordat aan verdere fase 2-tests wordt begonnen . De behandeling vindt plaats op dezelfde locaties als voor onze eerdere studies: (1) de General Clinical Research Unit (GCRU) van het New York State Psychiatric Institute (NYSPI) en (2) de Substance Treatment and Research Service (STARS) van de afdeling over middelenmisbruik bij NYSPI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60.
  2. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een huidige opiaatafhankelijkheidsstoornis van ten minste zes maanden, ondersteund door een positieve urine voor opiaten en een positieve naloxonprovocatietest als de diagnose onduidelijk is. Als u alleen ambulant deelneemt, moet de recente opiaatafhankelijkheid worden bevestigd door de klinische geschiedenis en/of communicatie met de voormalige behandelaar.
  3. Op zoek naar behandeling voor heroïneverslaving.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderhoudsbehandeling met methadon of regelmatig gebruik van ongeoorloofd methadon (> 30 mg per week).
  2. Onderhoud aan of regelmatig gebruik van buprenorfine of andere langwerkende narcotische agonisten.
  3. Zwangerschap, borstvoeding of falen bij een seksueel actieve vrouw om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
  4. Actieve medische ziekte die deelname gevaarlijk kan maken, zoals onbehandelde hypertensie, hepatitis met SGOT of SGPT > 3 keer normaal, onstabiele diabetes.
  5. Actieve psychiatrische stoornis die deelname kan belemmeren of deelname gevaarlijk kan maken, waaronder DSM-IV schizofrenie, bipolaire stoornis met manie of psychose, en depressieve stoornis met zelfmoordrisico of 1 of meer zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar.
  6. Fysiologisch afhankelijk van alcohol of sedativa-hypnotica met dreigende ontwenning. Andere diagnoses van middelengebruik zijn niet exclusief. Het gebruik van meerdere middelen komt veel voor in deze populatie, en een dergelijke uitsluiting zou een groot deel van de populatie uitsluiten en de generaliseerbaarheid van het onderzoek beperken.
  7. Geschiedenis van allergische reactie op buprenorfine, naltrexon, naloxon, clonidine of clonazepam.
  8. Chronische organische psychische stoornis (bijv. AIDS-dementie).
  9. Geschiedenis van accidentele overdosis drugs in de afgelopen 3 jaar, gedefinieerd als een episode van door opioïden veroorzaakte bewusteloosheid of arbeidsongeschiktheid, ongeacht of medische behandeling werd gezocht of ontvangen.
  10. Krijgt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
  11. Momenteel voorgeschreven of regelmatig gebruik van opiaten voor chronische pijn of medische ziekte of die personen die anticiperen op chirurgische procedures waarvoor opioïde medicatie nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depot Naltrexon
Depot Naltrexon. Vivitrol (380 mg) maandelijks gegeven
Op de middag van dag 7 krijgen patiënten toegewezen aan Depot-BNT een intramusculaire injectie met Vivitrol (380 mg) in één bil. De patiënt brengt de nacht van dag 7 door in het ziekenhuis en wordt op de ochtend van dag 8 ontslagen. Elke injectie bevat 192 mg naltrexon. De dubbele dosis (384 mg) bleek bij voorbereidend werk een optimale blokkade en uitkomst te produceren. Tijdens de daaropvolgende 6 maanden durende poliklinische behandeling krijgen patiënten twee injecties (384 mg in totaal) depot naltrexon met maandelijkse tussenpozen (week 4, 8, 12, 16, 20).
Andere namen:
  • Vivitrol
Actieve vergelijker: Orale naltrexon
Orale naltrexon. Voor patiënten die zijn toegewezen aan BNT-Oral, is de toediening gedurende ten minste de eerste twee weken klinisch, en de doses zijn 50 mg, 100 mg of 150 mg, afhankelijk van of er één, twee of drie dagen verstrijken vóór het volgende bezoek (meestal 100 mg op maandag en woensdag en 150 mg op vrijdag).
Voor patiënten die zijn toegewezen aan BNT-Oral, is de toediening gedurende ten minste de eerste twee weken klinisch, en de doses zijn 50 mg, 100 mg of 150 mg, afhankelijk van of er één, twee of drie dagen verstrijken vóór het volgende bezoek (meestal 100 mg op maandag en woensdag en 150 mg op vrijdag). Het uiteindelijke doel van BNT-Oral is dat patiënten thuis zelfstandig naltrexon (50 mg per dag) innemen onder toezicht van hun partner/monitor.
Andere namen:
  • Revia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: gedurende 24 weken of de duur van deelname aan het onderzoek
naleving van vastgehouden worden in het behandelprotocol
gedurende 24 weken of de duur van deelname aan het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op depot naltrexon

Abonneren