- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00577408
Gedragstherapie met naltrexon voor het bevorderen van de therapietrouw aan oraal naltrexon versus injecteerbaar depot naltrexon met verlengde afgifte (Depot-BNT)
Gedrags-naltrexontherapie (BNT) voor het bevorderen van de therapietrouw aan orale naltrexon (BNT-oraal) versus verlengde afgifte injecteerbaar depot naltrexon (Depot-BNT); een gerandomiseerde trial
In de nu voorgestelde pilotstudie zijn we van plan om willekeurig 60 opioïde-afhankelijke patiënten toe te wijzen aan het nieuwe model, Depot-BNT, of aan BNT plus orale naltrexon voor een proefperiode van 6 maanden. Dit zal een eerste klinische ervaring opleveren met het nieuwe Depot-BNT-behandelingsmodel, terwijl een rigoureuze test wordt uitgevoerd of Depot-BNT een superieur behandelingsresultaat oplevert in vergelijking met ons beste gedragsplatform voor orale naltrexon (BNT).
De volgende doelen komen aan bod:
Specifiek doel #1: Testen of Depot-BNT de retentie in behandeling verhoogt en het resultaat van drugsgebruik verbetert (urine-bevestigde abstinente weken) in vergelijking met ons gevestigde model van BNT met orale naltrexon (BNT-Oral), en om te onderzoeken of Depot-BNT (vs BNT-Oral) verbetert belangrijke secundaire resultaten, waaronder dysforie, HIV-risicogedrag en sociaal functioneren.
Specifiek doel #2: Het onderzoeken van voorspellers van het resultaat op Depot-BNT, en mechanismen van verloop, om Depot-BNT te optimaliseren voorafgaand aan verdere tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60.
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een huidige opiaatafhankelijkheidsstoornis van ten minste zes maanden, ondersteund door een positieve urine voor opiaten en een positieve naloxonprovocatietest als de diagnose onduidelijk is. Als u alleen ambulant deelneemt, moet de recente opiaatafhankelijkheid worden bevestigd door de klinische geschiedenis en/of communicatie met de voormalige behandelaar.
- Op zoek naar behandeling voor heroïneverslaving.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderhoudsbehandeling met methadon of regelmatig gebruik van ongeoorloofd methadon (> 30 mg per week).
- Onderhoud aan of regelmatig gebruik van buprenorfine of andere langwerkende narcotische agonisten.
- Zwangerschap, borstvoeding of falen bij een seksueel actieve vrouw om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Actieve medische ziekte die deelname gevaarlijk kan maken, zoals onbehandelde hypertensie, hepatitis met SGOT of SGPT > 3 keer normaal, onstabiele diabetes.
- Actieve psychiatrische stoornis die deelname kan belemmeren of deelname gevaarlijk kan maken, waaronder DSM-IV schizofrenie, bipolaire stoornis met manie of psychose, en depressieve stoornis met zelfmoordrisico of 1 of meer zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar.
- Fysiologisch afhankelijk van alcohol of sedativa-hypnotica met dreigende ontwenning. Andere diagnoses van middelengebruik zijn niet exclusief. Het gebruik van meerdere middelen komt veel voor in deze populatie, en een dergelijke uitsluiting zou een groot deel van de populatie uitsluiten en de generaliseerbaarheid van het onderzoek beperken.
- Geschiedenis van allergische reactie op buprenorfine, naltrexon, naloxon, clonidine of clonazepam.
- Chronische organische psychische stoornis (bijv. AIDS-dementie).
- Geschiedenis van accidentele overdosis drugs in de afgelopen 3 jaar, gedefinieerd als een episode van door opioïden veroorzaakte bewusteloosheid of arbeidsongeschiktheid, ongeacht of medische behandeling werd gezocht of ontvangen.
- Krijgt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Momenteel voorgeschreven of regelmatig gebruik van opiaten voor chronische pijn of medische ziekte of die personen die anticiperen op chirurgische procedures waarvoor opioïde medicatie nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Depot Naltrexon
Depot Naltrexon.
Vivitrol (380 mg) maandelijks gegeven
|
Op de middag van dag 7 krijgen patiënten toegewezen aan Depot-BNT een intramusculaire injectie met Vivitrol (380 mg) in één bil.
De patiënt brengt de nacht van dag 7 door in het ziekenhuis en wordt op de ochtend van dag 8 ontslagen.
Elke injectie bevat 192 mg naltrexon.
De dubbele dosis (384 mg) bleek bij voorbereidend werk een optimale blokkade en uitkomst te produceren.
Tijdens de daaropvolgende 6 maanden durende poliklinische behandeling krijgen patiënten twee injecties (384 mg in totaal) depot naltrexon met maandelijkse tussenpozen (week 4, 8, 12, 16, 20).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Orale naltrexon
Orale naltrexon.
Voor patiënten die zijn toegewezen aan BNT-Oral, is de toediening gedurende ten minste de eerste twee weken klinisch, en de doses zijn 50 mg, 100 mg of 150 mg, afhankelijk van of er één, twee of drie dagen verstrijken vóór het volgende bezoek (meestal 100 mg op maandag en woensdag en 150 mg op vrijdag).
|
Voor patiënten die zijn toegewezen aan BNT-Oral, is de toediening gedurende ten minste de eerste twee weken klinisch, en de doses zijn 50 mg, 100 mg of 150 mg, afhankelijk van of er één, twee of drie dagen verstrijken vóór het volgende bezoek (meestal 100 mg op maandag en woensdag en 150 mg op vrijdag).
Het uiteindelijke doel van BNT-Oral is dat patiënten thuis zelfstandig naltrexon (50 mg per dag) innemen onder toezicht van hun partner/monitor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: gedurende 24 weken of de duur van deelname aan het onderzoek
|
naleving van vastgehouden worden in het behandelprotocol
|
gedurende 24 weken of de duur van deelname aan het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward Nunes, M.D., Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Maria Sullivan, M.D., Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Heroïneverslaving
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- #5307
- R01DA010746 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op depot naltrexon
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol afhankelijkheid | Humaan Immunodeficiëntie Virus | AIDS | Gevaarlijk drinken | Probleem met drinkenVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsBeëindigd
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Baystate Medical CenterVoltooidHiv | Opioïde afhankelijkheid | AIDS | DrugsverslavingVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidOpiaat-/medicatieafhankelijkheid op receptVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpiaatafhankelijkheidVerenigde Staten
-
Medical University of LodzOnbekend
-
BioCorRx Pharmaceuticals IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingGezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligersVerenigde Staten
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zhejiang University; Wuhan... en andere medewerkersNog niet aan het wervenOvariële insufficiëntie | Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Aplastische anemie (AA)China
-
Roxall Medicina España S.AVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoWervingObesitas | Gewichtsverlies | Schizo-affectieve stoornis | Bipolaire I stoornis | Bipolaire II stoornis | GLP - 1Verenigde Staten