Effecten van PRK 124 Lotion bij Acne Rosacea

Cytokinines zijn plantengroeifactoren die de groei en differentiatie van planten reguleren. PRK 124 (N-furfuryl-9-(2-tetrahydropyranyl) adenine)(Pyratine 6™) is een cytokinine waarvan is aangetoond dat het modulerende, anti-ROS (reactieve zuurstofspecies) en antisenescentie-effecten heeft op de groei van de menselijke huid cellen.

Recente klinische onderzoeken toonden aan dat behandeling met PRK 124 (0,1%) bij 40 proefpersonen gedurende 12 weken het uiterlijk van door licht beschadigde gezichtshuid verbeterde door fijne rimpels, ruwheid en gevlekte hyperpigmentatie te verminderen. Behandeling met PRK 124-lotion verminderde bovendien het transepidermaal vochtverlies van de huid en verhoogde het vochtgehalte van de huid. De topische PRK 124-lotion werd goed verdragen door de proefpersonen zonder significante toename van erytheem of irritatie. Behandeling met PRK 124 bleek zowel acne als erytheem te verminderen die bij baseline werden waargenomen.

Rosacea is een veel voorkomende, chronische dermatose die wordt gekenmerkt door papels en puisten, aanhoudend erytheem en teleangiëctasie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en tolerantie op lange termijn te vergelijken van PRK 124 (0,125%) vochtinbrengende lotion die gedurende 48 weken tweemaal daags wordt aangebracht voor het verbeteren van de klinische tekenen en symptomen van inflammatoire acne rosacea en huidtekenen van huidbeschadiging door licht.

Studieontwerp:

Vierentwintig vrijwilligers met milde tot matige rosacea in het gezicht zullen deelnemen aan dit open-label onderzoek in één centrum, ontworpen om de tolerantie en effectiviteit van PRK 124 (0,125%) vochtinbrengende lotion tweemaal daags aangebracht gedurende 48 weken bij de proefpersoon te evalueren, voor verbetering de tekenen en symptomen van acne rosacea. De proefpersonen brengen de testlotion twee keer per dag aan, een keer 's morgens en een keer 's avonds voor het slapen gaan. De proefpersonen zullen bij aanvang en 4, 8 en 12 weken na de behandeling worden beoordeeld op verbetering van de klinische tekenen en symptomen van acne rosacea en het effect van behandelingen op transepidermaal waterverlies (TEWL). Bovendien zal de tolerantie van de proefpersoon worden beoordeeld bij elk vervolgbezoek (week 4, 8 en 12). Gezichtsfoto's worden gemaakt bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken. De proefpersonen krijgen dan de gelegenheid om de behandeling nog 36 weken voort te zetten. Proefpersonen moeten normale klinische laboratoriumtests ondergaan en, indien vrouwelijk, een negatieve zwangerschapstest in de urine na 12 weken om de behandeling van 36 weken voort te zetten. Klinische laboratoriumtesten en urinezwangerschapstest zullen worden herhaald in week 48 of vroege voltooiing van de studie. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd in week 24, 36 en 48 gedurende de laatste 36 weken. Aanvullende objectieve metingen van het vochtgehalte van de huid en huiderytheem met behulp van een chromameter zullen worden gedaan in week 12 en bij vervolgbezoeken (week 24, 36 en 48). Telefonische follow-up vindt plaats in week 16, 20, 28, 32 en 40 om de tolerantie en naleving van de proefpersoon te beoordelen.

Primaire studievariabelen:

De primaire studievariabelen zijn:

Waarnemingen door onderzoeker:

• Aantal ontstekingslaesies
• Ernst van erytheem en teleangiëctasie
• Globale beoordeling van de ernst
• Algehele verbetering ten opzichte van de basislijn
• Fotoschade (fijne rimpels, textuur, gevlekte hyperpigmentatie)
• Transepidermaal waterverlies (TEWL)
• Vochtgehalte van de huid
• Huiderytheem zoals gemeten met een chromameter

Onderwerp zelfbeoordeling:

• Tekenen en symptomen (brandend/prikkend gevoel, erytheem/teleangiëctasie, papels/pustels)
• Algehele verbetering ten opzichte van de basislijn
• Fotoschade (fijne rimpels, textuur, gevlekte hyperpigmentatie)
• Cosmetische aanvaardbaarheid

De lokale huidtolerantie van de behandelingen wordt beoordeeld door de onderzoeker en door de proefpersoon.