- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00601263
Veiligheidsstudie van Chinese kruidentherapie om astma te behandelen
Centrum voor Chinese kruidentherapie voor astma. Project #2 - Klinisch effect van een Chinese kruidentherapie bij menselijk astma - fase I
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid, met name in verwesterde samenlevingen, en de prevalentie is de afgelopen twee decennia blijven toenemen. Inhalatiecorticosteroïden zijn de eerstelijnsbehandeling geworden voor aanhoudend astma, hoewel er significante bijwerkingen zijn gemeld. Nieuwe astmamedicatie, waaronder leukotrieenremmers en anti-IgE, hebben slechts marginale voordelen opgeleverd. Patiënten wenden zich steeds meer tot complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) voor de behandeling van hun astma, ondanks de onzekerheid over de voordelen ervan vanwege een gebrek aan goed gecontroleerde wetenschappelijke studies.
We hebben een Chinese kruidenformule ontwikkeld die bestaat uit 3 kruiden genaamd ASHMI. In muizenstudies is eerder aangetoond dat ASHMI (een formule die Ling Zhi, Ku Shen en Gan Cao bevat) therapeutische effecten heeft op de belangrijkste pathogene mechanismen van astma-luchtweghyperreactiviteit, longontsteking en remodellering van de luchtwegen, evenals een down- reguleren van de TH2-respons. Een daaropvolgende studie bij 91 astmapatiënten in Weifang, China, wees uit dat ASHMI een veilig en effectief alternatief is voor prednison voor de behandeling van astma en een gunstig effect vertoonde op de TH1- en TH2-balans. Op basis van deze voorlopige studies veronderstellen we dat ASHMI een veilige medicatie zal zijn bij atopische patiënten met astma en zal leiden tot identificeerbare veranderingen in serumimmunologische markers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-40 jaar en verder in goede gezondheid, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Geschiedenis van astma gedocumenteerd door een arts
- Documentatie van allergie voor twee of meer algemene omgevingsallergenen, zoals blijkt uit positieve prikhuid of RAST-testen
- De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten seksueel inactief zijn of effectieve anticonceptiemaatregelen nemen, zoals passend geacht door de onderzoeker, voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte (zoals verkoudheid, griep, enz.) binnen een week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke voorgeschiedenis van systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan dit onderzoek, inclusief virale hepatitis-infectie (door zelfrapportage door de patiënt)
- Abnormale leverfunctie
- Abnormale beenmergfunctie
- Abnormale nierfunctie
- Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram
- Huidige ongecontroleerde matige tot ernstige astma met FEV1 <80% voorspeld
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek binnen 30 dagen na dit onderzoek
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (door zelfrapportage)
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve serumzwangerschapstest nodig om voor dit onderzoek in aanmerking te komen
- Huidige rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1a
Lage dosis ASHMI (bod van 2 caps).
|
We stellen voor om 3 dagelijkse doses te testen waarin 2, 4 of 6 ASHMI- of placebo-capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: 1b
Placebo 2 caps bod.
|
We stellen voor om 3 dagelijkse doses te testen waarin 2, 4 of 6 ASHMI- of placebo-capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: 2a
Gemiddelde dosis ASHMI (bod van 4 caps).
|
We stellen voor om 3 dagelijkse doses te testen waarin 2, 4 of 6 ASHMI- of placebo-capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: 2b
Placebo 4 caps bod.
|
We stellen voor om 3 dagelijkse doses te testen waarin 2, 4 of 6 ASHMI- of placebo-capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: 3a
Hoge dosis ASHMI (bod van 6 caps).
|
We stellen voor om 3 dagelijkse doses te testen waarin 2, 4 of 6 ASHMI- of placebo-capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: 3b
Placebo 6 caps bod.
|
We stellen voor om 3 dagelijkse doses te testen waarin 2, 4 of 6 ASHMI- of placebo-capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geneesmiddelveiligheid (afwezigheid van ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Klinisch significante veranderingen in het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Klinisch significante veranderingen in serumchemie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Klinisch significante veranderingen in de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Klinisch significante veranderingen in de leverfunctie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Klinisch significante veranderingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Allergeenspecifieke IgE-niveaus
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Totaal IgA-niveau
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
T-cel cytokine profiel
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Prostaglandine niveaus
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P01AT002647 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- GCO 04-0206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .