Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde proef met manuka-honing voor orale mucositis als gevolg van bestralingstherapie voor kanker

25 februari 2019 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency
De primaire hypothese van deze studie is dat regelmatige lokale orale toepassing van Manuka Honing de ernst en de duur van orale mucositis zal verminderen bij patiënten die mucotoxische radiotherapie ondergaan voor de behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale mucositis is een veel voorkomende bijwerking van bestralingstherapie voor veel hoofd-halskankers en kan een zeer ernstige invloed hebben op de kwaliteit van leven en de voedingsstatus. Minstens 42% van de patiënten die voor hoofd-halskanker worden behandeld, ontwikkelt graad 3 of 4 orale mucositis. Hoewel er positieve onderzoeken zijn geweest, beschikte geen enkele studie over overweldigende gegevens om één middel sterk te ondersteunen bij de preventie of behandeling van orale mucositis. Uit een uitgebreid overzicht van de literatuur uit 2004 bleek dat alleen benzydamine (een lokaal niet-steroïde ontstekingsremmend middel) gunstig is als palliatieve behandeling voor gevestigde mucositis. De behandeling bestaat hoofdzakelijk uit pijnbestrijding, met topische en orale analgetica/anesthetica en ontstekingsremmende middelen, en voedingsondersteuning, zodra mucositis is vastgesteld. Ondanks het gebruik van deze middelen hebben veel patiënten nog steeds ernstige mucositis en er is grote behoefte aan nieuwe behandelingen om deze vervelende complicatie van kankertherapie te verminderen.

Momenteel bestaat de enige standaard "behandeling" uit een orale spoeling van 4 keer per dag met warm water, zout en zuiveringszout. Dit is alleen om de mondhygiëne te behouden en heeft geen invloed op de ernst of duur van de mucositis zelf. Topisch fluoride wordt voor het slapengaan aangebracht om het risico op cariës te verminderen. Basis mondverzorging (poetsen en flossen zoals getolereerd) wordt aanbevolen om de algemene gezondheid van de slijmvliezen te behouden en de impact van de microbiële flora in de mond te verminderen.

Studiedoelstellingen Het primaire doel van deze studie is om te zien of lokale orale Manuka-honing de ernst van mucositis vermindert bij patiënten die bestraald worden voor hoofd-halskanker. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van elke aangetoonde verbetering van mucositis op voeding, symptoomlast, kwaliteit van leven en onderbrekingen van radiotherapiebehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die beginnen met radiotherapie van 50 Gy of hoger waarbij het doseringsveld het mondslijmvlies unilateraal of bilateraal aantast (minimaal 3 waarneembare aangetaste plaatsen).
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om tijdens hun behandeling wekelijkse beoordelingen bij te wonen, plus een week na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het toestemmingsproces niet kunnen begrijpen (indien nodig worden er vertalers gebruikt, dus Engels spreken is niet vereist).
  • Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn bij de vervolgafspraken
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die de ernst van mucositis kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die allergisch zijn voor honing, meerdere pollen of selderij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manuka Honing
Bestraalde biologische manukahoning 5 ml 4 keer per dag 30 seconden in de mond gehouden en daarna doorgeslikt
Voedingssupplement: Manuka Honing
Bestraalde biologische manukahoning 5 ml 4 keer per dag 30 seconden in de mond gehouden en daarna doorgeslikt. Kan worden verdund met een gelijk of tweemaal het volume water om misselijkheid te verminderen bij patiënten die al misselijk zijn van chemotherapie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Suikervrije placebo-gel 5 ml 4 keer per dag, 30 seconden in de mond gehouden en daarna doorgeslikt
Voedingssupplement: placebo-gel
Suikervrije gel met honingsmaak 5 ml 4 keer per dag door de mond spoelen en 30 seconden in de mond houden en dan doorslikken. Kan worden verdund met een gelijk of tweemaal het volume water om misselijkheid te verminderen bij patiënten die al misselijk zijn van chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van mucositis volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) voor patiënten die ten minste één mucositisbeoordeling hebben gehad
Tijdsspanne: Meer dan 7 weken verwachte duur van mucositis
Slechtste Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) score hoger dan of gelijk aan graad 3 mucositis De schaal loopt van graad 0 (geen mucositis) tot graad 4 (necrose of diepe ulceratie ± bloeding), waarbij graad 0 de beste uitkomst is en graad 4 de beste uitkomst. slechtste uitkomst.
Meer dan 7 weken verwachte duur van mucositis
Ernst van mucositis volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) voor patiënten met minimaal 2 mucositisbeoordelingen
Tijdsspanne: Meer dan 7 weken verwachte duur van mucositis
Slechtste Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) score hoger dan of gelijk aan graad 3 mucositis De schaal loopt van graad 0 (geen mucositis) tot graad 4 (necrose of diepe ulceratie ± bloeding), waarbij graad 0 de beste uitkomst is en graad 4 de beste uitkomst. slechtste uitkomst.
Meer dan 7 weken verwachte duur van mucositis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H07-02297

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren