Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef na goedkeuring van de Talent™ abdominale stentgraft voor de behandeling van aorta-aneurysma's (VITALITY)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Endovasculair herstel met behulp van het Talent™ abdominale stentgraftsysteem bij abdominale aorta-aneurysma's (VITALITY)

Het doel van dit onderzoek is om, via de in dit protocol vastgelegde eindpunten, de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het Talent abdominale stentgraftsysteem te onderzoeken in een omgeving na goedkeuring.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het Talent abdominale stentgraftsysteem is een modulair systeem van de volgende generatie voor endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma (AAA). Het systeem is ontworpen met de volgende verbeteringen: een suprarenaal draadframe om migratieweerstand te bieden, en verbeterde flexibiliteit ontworpen om moeilijke anatomieën te behandelen.

Medtronic Vascular diende op 17 oktober 2007 een Pre-Market Application (PMA) in bij de Food and Drug Administration (FDA) en ontving op 15 april 2008 marktgoedkeuring voor het Talent Abdominal Stent Graft System. Als voorwaarde voor goedkeuring heeft de FDA een onderzoek na goedkeuring aangevraagd. Medtronic heeft daarom in samenwerking met de FDA een post-goedkeuringsonderzoek ontworpen om de prestaties van het Talent Abdominal Stent Graft-systeem onder marktomstandigheden te documenteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
94

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Univerisity Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto VAMC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • St. John's Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Pinnacle Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • St. Mary's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Vascular Surgery
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 23504
        • Charleston Area Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet een abdominaal aorta-aneurysma hebben, met of zonder iliacale betrokkenheid.
  • Morfologie van het iliacale/femorale vat met toegang die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, apparaten en/of accessoires;
  • Een lengte van de proximale aortahals van ≥ 10 mm;
  • Proximale hoek van de aortahals ≤ 60°;
  • Distale iliacale slagader fixatielengte van ≥ 15 mm;
  • Een aortahalsdiameter van 18-32 mm en iliacale slagaderdiameters van 8-22 mm; En
  • Vaartuigmorfologie geschikt voor endovasculair herstel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn jonger dan 18 jaar
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Een dominante open arteria mesenterica inferior en een verstopte of vernauwde coeliakie en/of arteria mesenterica superior hebben
  • Aneurysmale betrokkenheid of occlusie hebben (chirurgisch uitgevoerd of natuurlijk voorkomend) van de bilaterale interne iliacale slagaders
  • De afmetingen van vaten en/of aneurysma's hebben die niet geschikt zijn voor de Talent abdominale stentgraft volgens de indicaties in hoofdstuk 3.
  • Geen distaal vaatbed hebben (een afvoer van de onderste extremiteit is vereist)
  • Contra-indicaties hebben voor het gebruik van contrastmiddel of antistollingsmiddelen
  • Een oncorrigeerbare coagulopathie hebben
  • Een SVS/AAVS-score van meer dan 2 hebben
  • Heb een mycotisch aneurysma
  • Heeft een omlopende wandtrombus in de proximale aortahals
  • Een recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct (MI), cerebraal vasculair accident (CVA) of een grote chirurgische ingreep hebben gehad
  • Traumatisch aortaletsel hebben
  • Lekkende, dreigende scheuren of gescheurde aneurysma's hebben
  • Pseudo-aneurysma's hebben als gevolg van eerdere plaatsing van een transplantaat
  • Een herziening van eerder geplaatste endovasculaire stentgrafts vereisen.
  • Genetische bindweefselziekte hebben (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehlers-Danlos)
  • Gelijktijdig thoracaal aorta- of thoracoabdominaal aneurysma hebben
  • Zijn patiënten met actieve systemische infecties
  • Zijn patiënten met een aandoening die het transplantaat dreigt te infecteren.
  • Patiënten zijn met gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat.
  • Toegang hebben tot vaten (zoals bepaald door de behandelend arts) waardoor het plaatsingssysteem niet veilig kan worden ingebracht. OPMERKING: Er kunnen iliacale conduits worden gebruikt om te zorgen voor een veilige inbrenging van het plaatsingssysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Patiënten met de diagnose van een abdominale aorta of aorto-iliacaal aneurysma die worden beschouwd als kandidaten voor endovasculair herstel, volgens de door de FDA goedgekeurde gebruiksaanwijzing.
Apparaat: Talent abdominale stentgraft
De Talent abdominale stentgraft is geïndiceerd voor de endovasculaire behandeling van abdominale aorta-aneurysma's met of zonder iliacale betrokkenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde mortaliteit (ARM)
Tijdsspanne: 5 jaar Kaplan Meier (KM)
ARM wordt gedefinieerd als overlijden door ruptuur van het abdominale aorta-aneurysma of door een procedure die bedoeld is om het abdominale aorta-aneurysma (AAA) te behandelen. Als er binnen 30 dagen na een procedure die bedoeld is om de AAA te behandelen, een overlijden heeft plaatsgevonden, wordt aangenomen dat het aneurysma-gerelateerd is, tenzij er bewijs is van het tegendeel. Sterfgevallen die optreden na 30 dagen na een procedure die bedoeld is om de AAA te behandelen en die proceduregerelateerd zijn, moeten ook aneurysma-gerelateerd zijn. Alle sterfgevallen werden beoordeeld door een Clinical Events Committee (CEC) om de relatie tussen aneurysma, apparaat en/of procedure vast te stellen.
5 jaar Kaplan Meier (KM)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic Cardiovascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P070027/S002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen