Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef na goedkeuring van de Talent™ abdominale stentgraft voor de behandeling van aorta-aneurysma's (VITALITY)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Endovasculair herstel met behulp van het Talent™ abdominale stentgraftsysteem bij abdominale aorta-aneurysma's (VITALITY)

Het doel van dit onderzoek is om, via de in dit protocol vastgelegde eindpunten, de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het Talent abdominale stentgraftsysteem te onderzoeken in een omgeving na goedkeuring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Talent abdominale stentgraftsysteem is een modulair systeem van de volgende generatie voor endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma (AAA). Het systeem is ontworpen met de volgende verbeteringen: een suprarenaal draadframe om migratieweerstand te bieden, en verbeterde flexibiliteit ontworpen om moeilijke anatomieën te behandelen.

Medtronic Vascular diende op 17 oktober 2007 een Pre-Market Application (PMA) in bij de Food and Drug Administration (FDA) en ontving op 15 april 2008 marktgoedkeuring voor het Talent Abdominal Stent Graft System. Als voorwaarde voor goedkeuring heeft de FDA een onderzoek na goedkeuring aangevraagd. Medtronic heeft daarom in samenwerking met de FDA een post-goedkeuringsonderzoek ontworpen om de prestaties van het Talent Abdominal Stent Graft-systeem onder marktomstandigheden te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Univerisity Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto VAMC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • St. John's Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Pinnacle Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • St. Mary's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Vascular Surgery
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 23504
        • Charleston Area Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet een abdominaal aorta-aneurysma hebben, met of zonder iliacale betrokkenheid.
  • Morfologie van het iliacale/femorale vat met toegang die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, apparaten en/of accessoires;
  • Een lengte van de proximale aortahals van ≥ 10 mm;
  • Proximale hoek van de aortahals ≤ 60°;
  • Distale iliacale slagader fixatielengte van ≥ 15 mm;
  • Een aortahalsdiameter van 18-32 mm en iliacale slagaderdiameters van 8-22 mm; En
  • Vaartuigmorfologie geschikt voor endovasculair herstel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn jonger dan 18 jaar
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Een dominante open arteria mesenterica inferior en een verstopte of vernauwde coeliakie en/of arteria mesenterica superior hebben
  • Aneurysmale betrokkenheid of occlusie hebben (chirurgisch uitgevoerd of natuurlijk voorkomend) van de bilaterale interne iliacale slagaders
  • De afmetingen van vaten en/of aneurysma's hebben die niet geschikt zijn voor de Talent abdominale stentgraft volgens de indicaties in hoofdstuk 3.
  • Geen distaal vaatbed hebben (een afvoer van de onderste extremiteit is vereist)
  • Contra-indicaties hebben voor het gebruik van contrastmiddel of antistollingsmiddelen
  • Een oncorrigeerbare coagulopathie hebben
  • Een SVS/AAVS-score van meer dan 2 hebben
  • Heb een mycotisch aneurysma
  • Heeft een omlopende wandtrombus in de proximale aortahals
  • Een recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct (MI), cerebraal vasculair accident (CVA) of een grote chirurgische ingreep hebben gehad
  • Traumatisch aortaletsel hebben
  • Lekkende, dreigende scheuren of gescheurde aneurysma's hebben
  • Pseudo-aneurysma's hebben als gevolg van eerdere plaatsing van een transplantaat
  • Een herziening van eerder geplaatste endovasculaire stentgrafts vereisen.
  • Genetische bindweefselziekte hebben (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehlers-Danlos)
  • Gelijktijdig thoracaal aorta- of thoracoabdominaal aneurysma hebben
  • Zijn patiënten met actieve systemische infecties
  • Zijn patiënten met een aandoening die het transplantaat dreigt te infecteren.
  • Patiënten zijn met gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat.
  • Toegang hebben tot vaten (zoals bepaald door de behandelend arts) waardoor het plaatsingssysteem niet veilig kan worden ingebracht. OPMERKING: Er kunnen iliacale conduits worden gebruikt om te zorgen voor een veilige inbrenging van het plaatsingssysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Patiënten met de diagnose van een abdominale aorta of aorto-iliacaal aneurysma die worden beschouwd als kandidaten voor endovasculair herstel, volgens de door de FDA goedgekeurde gebruiksaanwijzing.
Apparaat: Talent abdominale stentgraft
De Talent abdominale stentgraft is geïndiceerd voor de endovasculaire behandeling van abdominale aorta-aneurysma's met of zonder iliacale betrokkenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde mortaliteit (ARM)
Tijdsspanne: 5 jaar Kaplan Meier (KM)
ARM wordt gedefinieerd als overlijden door ruptuur van het abdominale aorta-aneurysma of door een procedure die bedoeld is om het abdominale aorta-aneurysma (AAA) te behandelen. Als er binnen 30 dagen na een procedure die bedoeld is om de AAA te behandelen, een overlijden heeft plaatsgevonden, wordt aangenomen dat het aneurysma-gerelateerd is, tenzij er bewijs is van het tegendeel. Sterfgevallen die optreden na 30 dagen na een procedure die bedoeld is om de AAA te behandelen en die proceduregerelateerd zijn, moeten ook aneurysma-gerelateerd zijn. Alle sterfgevallen werden beoordeeld door een Clinical Events Committee (CEC) om de relatie tussen aneurysma, apparaat en/of procedure vast te stellen.
5 jaar Kaplan Meier (KM)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P070027/S002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta-aneurysma, buik

Klinische onderzoeken op Talent abdominale stentgraft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren