Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving etter godkjenning av Talent™ abdominal stentgraft for å behandle aortaaneurismer (VITALITY)

27. oktober 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Endovaskulær reparasjon ved bruk av Talent™ abdominal stentgraftsystem i abdominale aortaaneurismer (VITALITY)

Formålet med denne studien er å undersøke, gjennom endepunktene fastsatt i denne protokollen, den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Talent Abdominal Stent Graft System, i et miljø etter godkjenning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Talent Abdominal Stent Graft System er et neste generasjons modulbasert system for endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme (AAA). Systemet ble designet med følgende forbedringer: en suprarenal trådramme for å gi migrasjonsmotstand, og forbedret fleksibilitet designet for å behandle vanskelige anatomier.

Medtronic Vascular sendte inn en Pre-Market Application (PMA) til Food and Drug Administration (FDA) 17. oktober 2007, og fikk markedsgodkjenning for Talent Abdominal Stent Graft System 15. april 2008. Som en betingelse for godkjenning har FDA bedt om en studie etter godkjenning. Medtronic har derfor designet en post-godkjenningsstudie, i samarbeid med FDA, for å dokumentere ytelsen til Talent Abdominal Stent Graft System under markedsforhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Univerisity Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto VAMC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • St. John's Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Pinnacle Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • St. Mary's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Vascular Surgery
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 23504
        • Charleston Area Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha en abdominal aortaaneurisme, med eller uten iliacapåvirkning.
  • Morfologi for iliac/femoral tilgangskar som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter og/eller tilbehør;
  • En proksimal aortahalslengde på ≥ 10 mm;
  • Proksimal aorta-halsvinkling ≤ 60°;
  • Distal iliacarterie fikseringslengde på ≥ 15 mm;
  • En aortahalsdiameter på 18-32 mm og iliacarteriediametere på 8-22 mm; og
  • Karmorfologi egnet for endovaskulær reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 år
  • Er gravid eller ammer
  • Har en dominerende åpen mesenterisk arterie inferior og en okkludert eller stenotisk cøliaki og/eller mesenterisk arterie superior
  • Har aneurismepåvirkning eller okklusjon (kirurgisk utført eller naturlig forekommende) av de bilaterale indre iliaca arteriene
  • Har kar og/eller aneurismedimensjoner som ikke kan romme talentabdominalstentgraft i henhold til indikasjonene i seksjon 3.
  • Har ingen distal vaskulær seng (ett kar underekstremitetsavrenning kreves)
  • Har kontraindikasjoner for bruk av kontrastmiddel eller antikoagulasjonsmidler
  • Har en ukorrigerbar koagulopati
  • Ha en SVS/AAVS-score høyere enn 2
  • Har en mykotisk aneurisme
  • Har circumferential mural trombe i den proksimale aortahalsen
  • Har hatt et nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt (MI), cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller større kirurgisk inngrep
  • Har traumatisk aortaskade
  • Har lekker, ventende ruptur eller sprukket aneurismer
  • Har pseudoaneurismer som følge av tidligere graftplassering
  • Krev revisjon av tidligere plasserte endovaskulær stentgraft.
  • Har genetisk bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
  • Har samtidig thoraxaorta eller thoracoabdominale aneurismer
  • Er pasienter med aktive systemiske infeksjoner
  • Er pasienter som har en tilstand som truer med å infisere transplantatet.
  • Er pasienter med følsomhet eller allergi mot utstyrets materialer.
  • Ha tilgangskar (som bestemt av behandlende lege) som utelukker sikker innføring av leveringssystemet. MERK: Iliac-ledninger kan brukes for å sikre sikker innsetting av leveringssystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling
Pasienter diagnostisert med en abdominal aorta eller aorto-iliaca aneurisme som anses som kandidater for endovaskulær reparasjon, i henhold til FDA-godkjent IFU.
Enhet: Talent abdominal stentgraft
Talent abdominal stentgraft er indisert for endovaskulær behandling av abdominale aortaaneurismer med eller uten involvering av iliaca.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra aneurisme-relatert dødelighet (ARM)
Tidsramme: 5 år Kaplan Meier (KM)
ARM er definert som død fra ruptur av abdominal aortaaneurisme eller fra enhver prosedyre beregnet på å behandle abdominal aortaaneurisme (AAA). Hvis et dødsfall inntraff innen 30 dager etter en prosedyre ment å behandle AAA, antas det å være aneurismerelatert med mindre det er bevis på det motsatte. Dødsfall som inntreffer etter 30 dager etter en prosedyre ment å behandle AAA som er prosedyrerelatert, bør også være aneurismerelatert. Alle dødsfall ble dømt av en Clinical Event Committee (CEC) for å fastslå aneurisme-, enhets- og/eller prosedyrerelaterthet.
5 år Kaplan Meier (KM)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Cardiovascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P070027/S002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger