Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lokaal toegediende Oxybutynine-gel bij patiënten met aandrangincontinentie

23 juni 2014 bijgewerkt door: Antares Pharma Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van het effect van behandeling met topisch toegediende oxybutyninegel bij patiënten met urinefrequentie en aandrang- en gemengde urine-incontinentie met een overwicht van episoden van aandrangincontinentie met een open-label extensie

Het primaire doel van de dubbelblinde fase van het onderzoek is om de effecten van twee doses oxybutyninegel te vergelijken met placebogel. Het doel van de open-label extensie is het evalueren van het uitgebreide veiligheids- en huidirritatieprofiel van topisch toegediende oxybutynine-gel.

De hypothese is dat lokaal toegediende oxybutynine-gel het aantal incontinentie-episodes per week, de gemiddelde dagelijkse urinaire frequentie en urinaire urgentie zal verminderen (vergeleken met placebo); verhoging van het gemiddelde urinaire volume; en de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
626

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
    • Florida
      • N. Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34625
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89130
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11211
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44218
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Landsdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 37334
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van overactieve blaas (OAB) van aandrang en/of gemengde gebruikersinterface met overwegend aandrangincontinentie gedurende ten minste 3 maanden
  • Een voorgeschiedenis hebben van ten minste 1 - 2 drangepisodes en 8 of meer ledigingen per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Incontinentie die overwegend stress, gevoelloos of overmatig van aard is, of incontinentie gerelateerd aan chronische ziekte, anatomische zwakte/afwijkingen of gelijktijdige medicatie
  • PVR-volume > 200 ml of relatieve PVR > 50% van het volume vóór de mictie zoals bepaald door ultrageluid van de blaas
  • Geschiedenis van urineretentie, maagretentie of oncontroleerbaar nauwekamerhoekglaucoom, of patiënten die risico lopen op deze aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oxybutynine-gel 56 mg/dag
Geneesmiddel: Oxybutynine

Oxybutynine-gel. Transdermale gel werd eenmaal daags ('s ochtends) aangebracht gedurende 12 weken behandeling.

Evaluatie: vermindering van incontinentie-episodes (baseline versus 12 weken); vergelijking 56 resp. 84 mg versus placebo

Andere namen:
  • Anturol; Oxybutynine-gel 3%
Geneesmiddel: Placebo

Placebo-gel Oxybutynine-gel. Transdermale gel werd eenmaal daags ('s ochtends) aangebracht gedurende 12 weken behandeling.

Evaluatie: vermindering van incontinentie-episodes (baseline versus 12 weken); vergelijking 56 resp. 84 mg versus placebo

Andere namen:
  • Anturol; Oxybutynine-gel 3%
Experimenteel: Oxybutynine-gel 84 mg/dag
Geneesmiddel: Oxybutynine

Oxybutynine-gel. Transdermale gel werd eenmaal daags ('s ochtends) aangebracht gedurende 12 weken behandeling.

Evaluatie: vermindering van incontinentie-episodes (baseline versus 12 weken); vergelijking 56 resp. 84 mg versus placebo

Andere namen:
  • Anturol; Oxybutynine-gel 3%
Geneesmiddel: Placebo

Placebo-gel Oxybutynine-gel. Transdermale gel werd eenmaal daags ('s ochtends) aangebracht gedurende 12 weken behandeling.

Evaluatie: vermindering van incontinentie-episodes (baseline versus 12 weken); vergelijking 56 resp. 84 mg versus placebo

Andere namen:
  • Anturol; Oxybutynine-gel 3%
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Geneesmiddel: Oxybutynine

Oxybutynine-gel. Transdermale gel werd eenmaal daags ('s ochtends) aangebracht gedurende 12 weken behandeling.

Evaluatie: vermindering van incontinentie-episodes (baseline versus 12 weken); vergelijking 56 resp. 84 mg versus placebo

Andere namen:
  • Anturol; Oxybutynine-gel 3%
Geneesmiddel: Placebo

Placebo-gel Oxybutynine-gel. Transdermale gel werd eenmaal daags ('s ochtends) aangebracht gedurende 12 weken behandeling.

Evaluatie: vermindering van incontinentie-episodes (baseline versus 12 weken); vergelijking 56 resp. 84 mg versus placebo

Andere namen:
  • Anturol; Oxybutynine-gel 3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde wekelijkse frequentie van urine-incontinentie-episodes in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van het aantal incontinentie-episodes, beoordeeld als mITT (modified intention-to-treat), na 12 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Antares Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20070060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen