Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lokaal toegediende Oxybutynine-gel bij patiënten met aandrangincontinentie

23 juni 2014 bijgewerkt door: Antares Pharma Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van het effect van behandeling met topisch toegediende oxybutyninegel bij patiënten met urinefrequentie en aandrang- en gemengde urine-incontinentie met een overwicht van episoden van aandrangincontinentie met een open-label extensie

Het primaire doel van de dubbelblinde fase van het onderzoek is om de effecten van twee doses oxybutyninegel te vergelijken met placebogel. Het doel van de open-label extensie is het evalueren van het uitgebreide veiligheids- en huidirritatieprofiel van topisch toegediende oxybutynine-gel.

De hypothese is dat lokaal toegediende oxybutynine-gel het aantal incontinentie-episodes per week, de gemiddelde dagelijkse urinaire frequentie en urinaire urgentie zal verminderen (vergeleken met placebo); verhoging van het gemiddelde urinaire volume; en de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

626

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
    • Florida
      • N. Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34625
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89130
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11211
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44218
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Landsdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 37334
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van overactieve blaas (OAB) van aandrang en/of gemengde gebruikersinterface met overwegend aandrangincontinentie gedurende ten minste 3 maanden
  • Een voorgeschiedenis hebben van ten minste 1 - 2 drangepisodes en 8 of meer ledigingen per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Incontinentie die overwegend stress, gevoelloos of overmatig van aard is, of incontinentie gerelateerd aan chronische ziekte, anatomische zwakte/afwijkingen of gelijktijdige medicatie
  • PVR-volume > 200 ml of relatieve PVR > 50% van het volume vóór de mictie zoals bepaald door ultrageluid van de blaas
  • Geschiedenis van urineretentie, maagretentie of oncontroleerbaar nauwekamerhoekglaucoom, of patiënten die risico lopen op deze aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxybutynine-gel 56 mg/dag
Geneesmiddel: Oxybutynine

Oxybutynine-gel. Transdermale gel werd eenmaal daags ('s ochtends) aangebracht gedurende 12 weken behandeling.

Evaluatie: vermindering van incontinentie-episodes (baseline versus 12 weken); vergelijking 56 resp. 84 mg versus placebo

Andere namen:
  • Anturol; Oxybutynine-gel 3%
Geneesmiddel: Placebo

Placebo-gel Oxybutynine-gel. Transdermale gel werd eenmaal daags ('s ochtends) aangebracht gedurende 12 weken behandeling.

Evaluatie: vermindering van incontinentie-episodes (baseline versus 12 weken); vergelijking 56 resp. 84 mg versus placebo

Andere namen:
  • Anturol; Oxybutynine-gel 3%
Experimenteel: Oxybutynine-gel 84 mg/dag
Geneesmiddel: Oxybutynine

Oxybutynine-gel. Transdermale gel werd eenmaal daags ('s ochtends) aangebracht gedurende 12 weken behandeling.

Evaluatie: vermindering van incontinentie-episodes (baseline versus 12 weken); vergelijking 56 resp. 84 mg versus placebo

Andere namen:
  • Anturol; Oxybutynine-gel 3%
Geneesmiddel: Placebo

Placebo-gel Oxybutynine-gel. Transdermale gel werd eenmaal daags ('s ochtends) aangebracht gedurende 12 weken behandeling.

Evaluatie: vermindering van incontinentie-episodes (baseline versus 12 weken); vergelijking 56 resp. 84 mg versus placebo

Andere namen:
  • Anturol; Oxybutynine-gel 3%
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Geneesmiddel: Oxybutynine

Oxybutynine-gel. Transdermale gel werd eenmaal daags ('s ochtends) aangebracht gedurende 12 weken behandeling.

Evaluatie: vermindering van incontinentie-episodes (baseline versus 12 weken); vergelijking 56 resp. 84 mg versus placebo

Andere namen:
  • Anturol; Oxybutynine-gel 3%
Geneesmiddel: Placebo

Placebo-gel Oxybutynine-gel. Transdermale gel werd eenmaal daags ('s ochtends) aangebracht gedurende 12 weken behandeling.

Evaluatie: vermindering van incontinentie-episodes (baseline versus 12 weken); vergelijking 56 resp. 84 mg versus placebo

Andere namen:
  • Anturol; Oxybutynine-gel 3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde wekelijkse frequentie van urine-incontinentie-episodes in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van het aantal incontinentie-episodes, beoordeeld als mITT (modified intention-to-treat), na 12 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20070060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxybutynine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren