Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van orale dexamethason-doses bij astma-exacerbatie

17 juli 2009 bijgewerkt door: Rady Children's Hospital, San Diego

Vergelijking van een enkele dosis versus twee doses oraal dexamethason bij de behandeling van acute astma-exacerbaties op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen.

Hypothese: Een 2-daagse kuur met oraal dexamethason is de beste optie voor het oplossen van symptomen en het voorkomen van terugval op de spoedeisende hulp (SEH) bij de behandeling van milde tot matige astma-exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een belangrijk volksgezondheidsprobleem geworden dat steeds meer zorgen baart in de VS, aangezien het de meest voorkomende chronische kinderziekte is met meer dan 6 miljoen kinderen onder de 17 jaar. 7. Bevolkingen met lage inkomens, minderheden en kinderen die in binnensteden wonen ervaren onevenredig hogere morbiditeit en mortaliteit als gevolg van astma. Kinderen die aan astma lijden, komen vaak naar de SEH of het polikliniekcentrum voor het beheersen van hun symptomen en exacerbaties. Astma-gerelateerde SEH-bezoeken in 2004 werden geschat op 1,8 miljoen, waarbij kinderen jonger dan 17 jaar goed waren voor bijna de helft met 754.000 bezoeken 7 Recente klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid van dexamethason aangetoond bij de SEH-behandeling van astma. In Quereshi et al toonde een gerandomiseerde studie van 533 patiënten aan dat twee doses DEX ingenomen op dag 1 en 2 even effectief waren als 5 dagen prednisolon2. Patiënten die met DEX werden behandeld, vertoonden echter een verbeterde therapietrouw met minder braken, minder gemiste schooldagen en minder gemiste werkdagen van ouders. Een recenter onderzoek door Altamimi et al vergeleek een enkele dosis DEX met prednisolon gedurende 5 dagen1. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde prospectieve studie van 134 kinderen concludeerde dat een enkele dosis DEX niet slechter is dan 5 dagen prednisolon. Dexamethason bij de acute behandeling van astma-exacerbatie. De praktijken verschillen echter wat betreft het gebruik van een enkele dosis, tweedaagse dosering en wanneer de tweede dosis moet worden toegediend. Het doel van deze studie is om verschillende doseringsregimes van dexamethason te vergelijken wat betreft de werkzaamheid bij de behandeling van astma-exacerbaties. Gezien de langere werkingsduur van DEX (36-72 uur), veronderstellen we dat 2 doses DEX gegeven op dag 1 en 3 superieur zijn aan een enkele dosis DEX bij het verbeteren van de symptomen en het voorkomen van terugval in de ED-behandeling van milde tot matige astma-exacerbaties .

Deze eerdere onderzoeken laten een vergelijkbare werkzaamheid van dexamethason zien in vergelijking met de standaard 5-daagse behandeling met prednison/prednisolon. . Binnen de instelling hebben de onderzoekers het gebruik van dexamethason opgenomen in de behandeling van acute astma-exacerbaties. De praktijken verschillen echter wat betreft het gebruik van een enkele dosis, een tweedaagse dosering en het tijdstip van de tweede dosis voor patiënten die twee doses dexamethason krijgen.

Het doel van deze studie was om te bepalen of een enkele dosis oraal dexamethason even effectief is als een kuur met 2 doses oraal dexamethason bij het voorkomen van terugval binnen 7 dagen voor pediatrische astmapatiënten die op de SEH worden behandeld. Gezien de lange halfwaardetijd van dexamethason, veronderstelden de onderzoekers dat 2 doses gegeven op dag 1 en 3 superieur zijn aan een enkele dosis wat betreft het verbeteren van de symptomen en het voorkomen van terugval in de ED-behandeling van milde tot matige astma-exacerbaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
125

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 2-17 jaar

  • met een voorgeschiedenis van piepende ademhaling (> 1 episode waarvoor behandeling met bèta-2-agonisten nodig was) die zich op de SEH melden met lichte tot matige astma-exacerbaties

    *milde tot matige exacerbaties worden gedefinieerd als een RSS < 11

  • patiënten bij wie de symptomen niet verdwijnen na de eerste behandeling met albuterol/atrovent (toegediend op de SEH, of thuis of via EMS binnen 1 uur voor aankomst op de SEH) komen in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 2 jaar vanwege overlap met bronchiolitis
  • gebruik van steroïden binnen 3 weken
  • recente blootstelling aan tuberculose, waterpokken of herpes
  • actieve varicella/herpes-infecties
  • gelijktijdige stridor, braakte 2 doses in ED
  • ernstig astma zoals gedefinieerd door RSS > 12
  • vereiste voor of reeds bestaande IV-toegang
  • behoefte aan onmiddellijke bescherming van de luchtwegen
  • geschiedenis van intubaties voor astma of comorbiditeiten (chronische longziekte (CLD), aangeboren hartafwijkingen (CHD) of neurologische aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Eenmalige dosis dexamethason
Eenmalige dosis dexamethason 0,6 mg/kg, afgerond op de dichtstbijzijnde 2 mg, max 16 mg toegediend in ED
Geneesmiddel: Dexamethason
Enkele oplaaddosis in ED 0,6 mg/kg, afgerond naar de dichtstbijzijnde 2 mg, gebruik tabletten van 4 mg maximale dosis 16 mg.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Dexamethason
Eerste dosis in ED 0,6 mg/kg, afgerond op 2 mg, gebruik tabletten van 4 mg maximale dosis 16 mg; een recept voor de tweede dosis zoals hierboven, in te nemen op dag 3 na ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
  • Decadron
ACTIVE_COMPARATOR: Twee doses dexamethason
Eerste dosis op SEH, een recept voor de tweede dosis die moet worden toegediend op dag 3 na ontslag
Geneesmiddel: Dexamethason
Enkele oplaaddosis in ED 0,6 mg/kg, afgerond naar de dichtstbijzijnde 2 mg, gebruik tabletten van 4 mg maximale dosis 16 mg.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Dexamethason
Eerste dosis in ED 0,6 mg/kg, afgerond op 2 mg, gebruik tabletten van 4 mg maximale dosis 16 mg; een recept voor de tweede dosis zoals hierboven, in te nemen op dag 3 na ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaten zijn de mate van terugval (inclusief opname in het ziekenhuis na ontslag uit de SEH, of ongeplande bezoeken aan de huisarts of SEH, of nieuwe voorgeschreven orale corticosteroïden) en de tijd (dagen) tot het verdwijnen van de symptomen.
Tijdsspanne: Telefonische follow-up op dag 7-10 na ontslag, dag van ontslag = dag 1. Totale duur van de studie is 10 maanden.
Telefonische follow-up op dag 7-10 na ontslag, dag van ontslag = dag 1. Totale duur van de studie is 10 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaten zijn therapietrouw, tevredenheid van de patiënt/ouder en het aantal ziekenhuisopnames van de SEH.
Tijdsspanne: Telefonische follow-up op dag 7-10 na ontslag, dag van ontslag = dag 1. Totale duur van de studie is 10 maanden.
Telefonische follow-up op dag 7-10 na ontslag, dag van ontslag = dag 1. Totale duur van de studie is 10 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rady Children's Hospital, San Diego

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 080453

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen