Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van orale dexamethason-doses bij astma-exacerbatie

17 juli 2009 bijgewerkt door: Rady Children's Hospital, San Diego

Vergelijking van een enkele dosis versus twee doses oraal dexamethason bij de behandeling van acute astma-exacerbaties op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen.

Hypothese: Een 2-daagse kuur met oraal dexamethason is de beste optie voor het oplossen van symptomen en het voorkomen van terugval op de spoedeisende hulp (SEH) bij de behandeling van milde tot matige astma-exacerbaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een belangrijk volksgezondheidsprobleem geworden dat steeds meer zorgen baart in de VS, aangezien het de meest voorkomende chronische kinderziekte is met meer dan 6 miljoen kinderen onder de 17 jaar. 7. Bevolkingen met lage inkomens, minderheden en kinderen die in binnensteden wonen ervaren onevenredig hogere morbiditeit en mortaliteit als gevolg van astma. Kinderen die aan astma lijden, komen vaak naar de SEH of het polikliniekcentrum voor het beheersen van hun symptomen en exacerbaties. Astma-gerelateerde SEH-bezoeken in 2004 werden geschat op 1,8 miljoen, waarbij kinderen jonger dan 17 jaar goed waren voor bijna de helft met 754.000 bezoeken 7 Recente klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid van dexamethason aangetoond bij de SEH-behandeling van astma. In Quereshi et al toonde een gerandomiseerde studie van 533 patiënten aan dat twee doses DEX ingenomen op dag 1 en 2 even effectief waren als 5 dagen prednisolon2. Patiënten die met DEX werden behandeld, vertoonden echter een verbeterde therapietrouw met minder braken, minder gemiste schooldagen en minder gemiste werkdagen van ouders. Een recenter onderzoek door Altamimi et al vergeleek een enkele dosis DEX met prednisolon gedurende 5 dagen1. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde prospectieve studie van 134 kinderen concludeerde dat een enkele dosis DEX niet slechter is dan 5 dagen prednisolon. Dexamethason bij de acute behandeling van astma-exacerbatie. De praktijken verschillen echter wat betreft het gebruik van een enkele dosis, tweedaagse dosering en wanneer de tweede dosis moet worden toegediend. Het doel van deze studie is om verschillende doseringsregimes van dexamethason te vergelijken wat betreft de werkzaamheid bij de behandeling van astma-exacerbaties. Gezien de langere werkingsduur van DEX (36-72 uur), veronderstellen we dat 2 doses DEX gegeven op dag 1 en 3 superieur zijn aan een enkele dosis DEX bij het verbeteren van de symptomen en het voorkomen van terugval in de ED-behandeling van milde tot matige astma-exacerbaties .

Deze eerdere onderzoeken laten een vergelijkbare werkzaamheid van dexamethason zien in vergelijking met de standaard 5-daagse behandeling met prednison/prednisolon. . Binnen de instelling hebben de onderzoekers het gebruik van dexamethason opgenomen in de behandeling van acute astma-exacerbaties. De praktijken verschillen echter wat betreft het gebruik van een enkele dosis, een tweedaagse dosering en het tijdstip van de tweede dosis voor patiënten die twee doses dexamethason krijgen.

Het doel van deze studie was om te bepalen of een enkele dosis oraal dexamethason even effectief is als een kuur met 2 doses oraal dexamethason bij het voorkomen van terugval binnen 7 dagen voor pediatrische astmapatiënten die op de SEH worden behandeld. Gezien de lange halfwaardetijd van dexamethason, veronderstelden de onderzoekers dat 2 doses gegeven op dag 1 en 3 superieur zijn aan een enkele dosis wat betreft het verbeteren van de symptomen en het voorkomen van terugval in de ED-behandeling van milde tot matige astma-exacerbaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 2-17 jaar
  • met een voorgeschiedenis van piepende ademhaling (> 1 episode waarvoor behandeling met bèta-2-agonisten nodig was) die zich op de SEH melden met lichte tot matige astma-exacerbaties

    *milde tot matige exacerbaties worden gedefinieerd als een RSS < 11

  • patiënten bij wie de symptomen niet verdwijnen na de eerste behandeling met albuterol/atrovent (toegediend op de SEH, of thuis of via EMS binnen 1 uur voor aankomst op de SEH) komen in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 2 jaar vanwege overlap met bronchiolitis
  • gebruik van steroïden binnen 3 weken
  • recente blootstelling aan tuberculose, waterpokken of herpes
  • actieve varicella/herpes-infecties
  • gelijktijdige stridor, braakte 2 doses in ED
  • ernstig astma zoals gedefinieerd door RSS > 12
  • vereiste voor of reeds bestaande IV-toegang
  • behoefte aan onmiddellijke bescherming van de luchtwegen
  • geschiedenis van intubaties voor astma of comorbiditeiten (chronische longziekte (CLD), aangeboren hartafwijkingen (CHD) of neurologische aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eenmalige dosis dexamethason
Eenmalige dosis dexamethason 0,6 mg/kg, afgerond op de dichtstbijzijnde 2 mg, max 16 mg toegediend in ED
Enkele oplaaddosis in ED 0,6 mg/kg, afgerond naar de dichtstbijzijnde 2 mg, gebruik tabletten van 4 mg maximale dosis 16 mg.
Andere namen:
  • Decadron
Eerste dosis in ED 0,6 mg/kg, afgerond op 2 mg, gebruik tabletten van 4 mg maximale dosis 16 mg; een recept voor de tweede dosis zoals hierboven, in te nemen op dag 3 na ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
  • Decadron
ACTIVE_COMPARATOR: Twee doses dexamethason
Eerste dosis op SEH, een recept voor de tweede dosis die moet worden toegediend op dag 3 na ontslag
Enkele oplaaddosis in ED 0,6 mg/kg, afgerond naar de dichtstbijzijnde 2 mg, gebruik tabletten van 4 mg maximale dosis 16 mg.
Andere namen:
  • Decadron
Eerste dosis in ED 0,6 mg/kg, afgerond op 2 mg, gebruik tabletten van 4 mg maximale dosis 16 mg; een recept voor de tweede dosis zoals hierboven, in te nemen op dag 3 na ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaten zijn de mate van terugval (inclusief opname in het ziekenhuis na ontslag uit de SEH, of ongeplande bezoeken aan de huisarts of SEH, of nieuwe voorgeschreven orale corticosteroïden) en de tijd (dagen) tot het verdwijnen van de symptomen.
Tijdsspanne: Telefonische follow-up op dag 7-10 na ontslag, dag van ontslag = dag 1. Totale duur van de studie is 10 maanden.
Telefonische follow-up op dag 7-10 na ontslag, dag van ontslag = dag 1. Totale duur van de studie is 10 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaten zijn therapietrouw, tevredenheid van de patiënt/ouder en het aantal ziekenhuisopnames van de SEH.
Tijdsspanne: Telefonische follow-up op dag 7-10 na ontslag, dag van ontslag = dag 1. Totale duur van de studie is 10 maanden.
Telefonische follow-up op dag 7-10 na ontslag, dag van ontslag = dag 1. Totale duur van de studie is 10 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren