Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adenosine 2A-agonist Lexiscan bij kinderen en volwassenen met sikkelcelziekte

5 februari 2014 bijgewerkt door: David G. Nathan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Veiligheid van Adenosine 2A-agonist Lexiscan bij kinderen en volwassenen met sikkelcelziekte

Sikkelcelanemie (SCD) is een erfelijke bloedaandoening die ervoor zorgt dat de rode bloedcellen hun vorm veranderen van een ronde vorm naar een halve maan/halve maan of sikkelvorm. Mensen met SCZ hebben een ander type eiwit dat zuurstof in hun bloed transporteert (hemoglobine) dan mensen zonder SCZ. Dit andere type hemoglobine zorgt ervoor dat de rode bloedcellen onder bepaalde omstandigheden in een halve maan veranderen. Sikkelvormige cellen zijn een probleem omdat ze vaak vast komen te zitten in bloedvaten die de bloedstroom blokkeren en ontstekingen en verwondingen veroorzaken aan de belangrijke delen van het lichaam. Lexiscan is een medicijn dat deze ontsteking en verwonding veroorzaakt door de sikkelvormige cellen kan voorkomen. Dit medicijn is door de FDA goedgekeurd om te worden gebruikt als een snelle infusie tijdens een hartstresstest bij mensen die niet genoeg kunnen bewegen om hun hart te belasten door het sneller te laten kloppen. Lexiscan is nooit onderzocht bij patiënten met plotselinge hartdood en is nooit als een langdurig infuus toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • In dit onderzoek zijn we op zoek naar de hoogste dosis Lexiscan die veilig kan worden gegeven aan patiënten met SCZ. Er zijn 4 fasen in deze studie. In elke fase wordt gezocht naar de hoogste dosis die veilig kan worden gegeven in de volgende situaties: Fase 1: Lexiscan wordt via een 12 uur durend infuus toegediend aan volwassenen met plotselinge hartdood die geen pijncrisis hebben. Fase 2: Lexiscan wordt via een 24-uursinfuus toegediend aan volwassenen met SCZ die geen pijncrisis hebben. Fase 2b: Lexiscan wordt via een infuus van 48 uur toegediend aan volwassenen met plotselinge hartdood die geen pijncrisis hebben. Fase 3: Lexiscan wordt via een 24-uursinfuus toegediend aan volwassenen met plotselinge hartdood die een pijncrisis doormaken. Fase 4: Lexiscan wordt via een 24-uurs infuus toegediend aan kinderen met plotselinge hartdood die een pijncrisis doormaken. Fasen 1-3 zijn nu voltooid en afgesloten voor opbouw. De studie staat nu alleen open voor kinderen van 10-17 jaar met SCD-pijncrisis (stadium 4).
  • Wanneer deelnemers het toestemmingsformulier ondertekenen, wordt hen verteld aan welke fase ze zullen deelnemen.
  • Deelnemers in fase 1, 2 en 2b krijgen een infuus van het onderzoeksgeneesmiddel op het moment dat ze geen pijncrisis hebben. De infusie voor deelnemers aan fase 1 duurt 12 uur, gevolgd door een observatieperiode van 6 uur. De infusie voor fase 2 duurt 24 uur, gevolgd door een observatieperiode van 6 uur. De infusie voor fase 2b duurt 48 uur, gevolgd door een observatieperiode van 6 uur.
  • Deelnemers in fase 3 en 4 krijgen één infuus van het onderzoeksgeneesmiddel wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor een pijncrisis. De infusie duurt 24 uur, gevolgd door een observatieperiode van 6 uur. Tijdens het infuus krijgen ze een standaardbehandeling voor hun pijncrisis.
  • Voorafgaand aan de infusie worden de volgende procedures uitgevoerd: longfunctietest (optioneel, alleen fase 1), bloedtest en vitale functies.
  • Tijdens de infusie worden de volgende procedures uitgevoerd: hartslag en hoeveelheid zuurstof in het bloed worden continu gecontroleerd, bloedonderzoek en bloeddruk.
  • Tijdens de observatieperiode direct na de infusie worden de volgende procedures uitgevoerd: hartslag en hoeveelheid zuurstof in het bloed worden continu gecontroleerd, bloedonderzoek, bloeddruk en longfunctietest (optioneel, alleen fase 1).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Howard University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Blood Center of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria Fase I/II/IIb: (VOLLEDIG EN GESLOTEN VOOR OPBOUW)

  • Deelnemers moeten sikkelcelanemie hebben, bevestigd door hemoglobine-analyse
  • Deelnemers moeten melden dat hun pijn op baseline is. Bovendien kunnen ze geen verhoging van de dosis of frequentie van opioïdengebruik melden in de laatste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Leeftijd 21-70 jaar
  • Deelnemers moeten de laboratoriumindexen hebben zoals beschreven in het protocol
  • Deelnemers moeten betrouwbare IV-toegang hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.

Opnamecriteria Fase III: (VOLLEDIG EN GESLOTEN VOOR OPBOUW)

  • Deelnemers moeten sikkelcelanemie hebben, bevestigd door hemoglobine-analyse
  • Deelnemer wordt vanwege een pijnepisode opgenomen in het ziekenhuis
  • Leeftijd 21-70 jaar
  • Deelnemers moeten de laboratoriumindexen hebben zoals beschreven in het protocol
  • Deelnemers moeten betrouwbare IV-toegang hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek

Inclusiecriteria Fase IV: (openstaande, nog steeds groeiende vrijwilligers)

  • Deelnemers moeten sikkelcelziekte hebben, bevestigd door hemoglobine-analyse
  • Deelnemer wordt vanwege een pijnepisode opgenomen in het ziekenhuis
  • Instemmingsleeftijden (10 tot 17 jaar bij DFCI, maar verschillend afhankelijk van de instelling)
  • Deelnemers moeten de laboratoriumindexen hebben zoals beschreven in het protocol
  • Deelnemers moeten betrouwbare IV-toegang hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Deelnemers en ouders moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmings- en instemmingsdocument te ondertekenen en de bereidheid om dit te begrijpen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria Fase I/II/IIb: (VOLLEDIG EN GESLOTEN VOOR OPBOUW)

  • Deelnemers met een huidige arts-diagnose van astma (in de afgelopen 12 maanden), hebben continue aanvullende zuurstof nodig, of voorspeld of huidig ​​​​gebruik van sommige astmamedicatie.
  • Deelnemers met tweede- of derdegraads AV-blok of sinusknoopdisfunctie
  • Heb een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch openlijke beroerte
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige hypertensie die niet voldoende onder controle is met antihypertensiva
  • Deelnemers die chronische antistollings- of plaatjesaggregatieremmers krijgen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van uitgezaaide kanker
  • Deelnemers die in de afgelopen 2 weken om welke reden dan ook een ziekenhuisopname of spoedeisende hulp hebben gehad
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere studieagenten ontvangen of in de afgelopen 30 dagen een studieagent hebben ontvangen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers met hiv
  • Deelnemers die zich eerder hebben ingeschreven en het onderzoeksmiddel hebben ontvangen als onderdeel van dit onderzoek
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met het onderzoeksmiddel

Uitsluitingscriteria Fase III: (VOLLEDIG EN GESLOTEN VOOR ACCRUAL)

  • Deelnemers met een huidige arts-diagnose van astma (in de afgelopen 12 maanden), hebben continue aanvullende zuurstof nodig, of voorspeld of huidig ​​​​gebruik van sommige astmamedicatie.
  • Deelnemers met tweede- of derdegraads AV-blok of sinusknoopdisfunctie
  • Heb een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch openlijke beroerte
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige hypertensie die niet voldoende onder controle is met antihypertensiva
  • Deelnemers die chronische antistollings- of plaatjesaggregatieremmers krijgen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van uitgezaaide kanker
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere studieagenten ontvangen of in de afgelopen 30 dagen een studieagent hebben ontvangen

Uitsluitingscriteria Fase IV: (open, nog steeds groeiende vrijwilligers)

  • Deelnemers met een huidige arts-diagnose van astma (in de afgelopen 12 maanden), hebben continue aanvullende zuurstof nodig, of voorspeld of huidig ​​​​gebruik van sommige astmamedicatie.
  • Deelnemers met tweede- of derdegraads AV-blok of sinusknoopdisfunctie
  • Heb een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch openlijke beroerte
  • Een voorgeschiedenis hebben van hypertensie die niet voldoende onder controle is met antihypertensiva
  • Deelnemers die chronische antistollings- of plaatjesaggregatieremmers krijgen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van uitgezaaide kanker
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere studieagenten ontvangen of in de afgelopen 30 dagen een studieagent hebben ontvangen
  • Deelnemers met hiv
  • Deelnemers die zich eerder hebben ingeschreven en het onderzoeksmiddel hebben ontvangen als onderdeel van dit onderzoek
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met het onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1
12-uurs infuus voor volwassenen met SCZ die geen pijncrisis hebben. DEZE FASE IS VOLTOOID EN GESLOTEN VOOR OPBOUW.
Geneesmiddel: Lexicaans
Gegeven als een infuus
Experimenteel: Stage 2
24-uurs infuus voor volwassenen met SCZ die geen pijncrisis hebben. DEZE FASE IS VOLTOOID EN GESLOTEN VOOR OPBOUW.
Geneesmiddel: Lexicaans
Gegeven als een infuus
Experimenteel: Fase 3
24-uurs infuus voor volwassenen met SCZ die een pijncrisis doormaken. DEZE FASE IS VOLTOOID EN GESLOTEN VOOR OPBOUW.
Geneesmiddel: Lexicaans
Gegeven als een infuus
Experimenteel: Fase 4
24-uurs infuus voor kinderen met SCZ die een pijncrisis doormaken. DEZE FASE IS VOLTOOID NA BESTUDERING VAN 3 PATIËNTEN IN OVEREENSTEMMING MET DE FDA, IRB EN DSMB. DEZE FASE IS GESLOTEN VOOR OPBOUW.
Geneesmiddel: Lexicaans
Gegeven als een infuus
Experimenteel: Fase 2B
48-uurs infuus voor volwassenen met SCZ die geen pijncrisis hebben. DEZE FASE IS VOLTOOID NA BESTUDERING VAN 3 PATIËNTEN IN OVEREENSTEMMING MET DE FDA, IRB EN DSMB. DEZE FASE IS GESLOTEN VOOR OPBOUW.
Geneesmiddel: Lexicaans
Gegeven als een infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit als maatstaf voor de vraag of infusie van Lexiscan veilig is bij personen met plotselinge hartdood.
Tijdsspanne: 30 tot 54 uur plus 30 dagen follow-up
Volgens protocol werd Lexiscan als "veilig" beschouwd als het goed werd verdragen op basis van het aantal gerapporteerde DLT's. Fase 1 van de studie was een studie met 3+3 dosisescalatie. Er werden drie doses getest: 0,24 mcg/kg/uur (dosisniveau 0), 0,6 mcg/kg/uur (dosisniveau 1) en 1,44 mcg/kg/uur (dosisniveau 2). Dosisescalatie ging door totdat 6 deelnemers werden behandeld met de maximale geplande dosis (dosisniveau 2). We bestudeerden in totaal 15 patiënten in stadium 1. In fase 2 en 3 werden, als ten minste 2/3 deelnemers de dosis verdroegen, nog eens 3 deelnemers onderzocht. We bestudeerden 6 deelnemers in elk van fase 2 en 3. In stadium 2b werd Lexiscan gedurende een langere periode (48 uur) bestudeerd bij 3 deelnemers. In stadium 4 werd Lexiscan onderzocht bij 3 pediatrische deelnemers.
30 tot 54 uur plus 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geactiveerde iNKT-cellen en/of activeringsmarkers op iNKT-cellen bij personen met SCD.
Tijdsspanne: pre-drug tot 54 uur
Percentage geactiveerde iNKT-cellen na ontvangst van een 24-uurs infuus van Lexiscan werd vergeleken met pre-drug. iNKT-celactivering werd geëvalueerd met behulp van antilichamen gericht op de p65-subeenheid van nucleaire factor-kappa B (fosfo-NF-kB p65). Maatregelen worden gegeven als percentage van verandering in fosfo-NF-kB p65-activering in iNKT-cellen in vergelijking met pre-drug na een 24-uurs infusie. iNKT-celactivering in stadia 1, 2b en 4 werd niet geanalyseerd (zie analysepopulatiebeschrijving).
pre-drug tot 54 uur
Pijnniveaus tijdens een vaso-occlusieve gebeurtenis bij kinderen en volwassenen met SCD.
Tijdsspanne: pre-drug tot 54 uur
Pijn werd gemeten met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal. De schaal is een visuele analoge schaal van 10 cm (10 cm lange lijn gedrukt op wit papier), waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn. Deelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau aan te geven door voorafgaand aan elke bloedafname op de lijn te markeren.
pre-drug tot 54 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Medical College of Wisconsin
Brigham and Women's Hospital
Astellas Pharma Global Development, Inc.
La Jolla Institute for Allergy & Immunology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-308
  • 1RC2HL101367-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen