Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van lichttherapie voor het beheersen van slaapstoornissen bij patiënten met gevorderde kanker

25 maart 2019 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit onderzoek is om te leren of een type lichttherapie kan worden gebruikt om patiënten met gevorderde kanker die moeite hebben met slapen beter te laten slapen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in een van de volgende twee groepen:

  • Groep 1 krijgt 14 dagen lang elke dag een soort lichttherapie gedurende 30 minuten.
  • Groep 2 krijgt 14 dagen lang elke dag gedurende 30 minuten een placebo-lamp. Het placebolicht is niet ontworpen om enig effect op uw slaap te hebben.

Je weet niet in welke groep je zit. Na 14 dagen beginnen beide groepen nog eens 14 dagen met de lichttherapie.

Litebook:

U gebruikt een apparaat, een Litebook genaamd, om de lichttherapie of het placebolicht gedurende 30 minuten te ontvangen, binnen 2 uur na het ontwaken elke dag. De Litebook is ongeveer zo groot als een kaartspel. Om de Litebook te gebruiken, plaatst u deze op een tafel binnen 60 cm van u terwijl u zit. De Litebook levert de lichttherapie of het placebolicht. U hoeft niet rechtstreeks in de Litebook te kijken en u kunt de gebruikelijke activiteiten zoals eten of lezen doen terwijl u het gebruikt. De studiemedewerkers leren je omgaan met de Litebook.

Studiedagboeken:

Aan het einde van elke dag van de studieperiode van 28 dagen vul je de volgende dagboeken in:

  • Het lichtblootstellingsdagboek over hoeveel licht je bent blootgesteld.
  • Het slaapdagboek over je slaapgewoonten.

Het zou elke dag ongeveer 5 minuten moeten kosten om aantekeningen te maken in de studiedagboeken. U levert de dagboeken na 2 weken en 4 weken in bij het studiepersoneel.

Je draagt ​​ook een horloge dat 24 uur per dag je activiteitenniveau meet terwijl je aan het studeren bent. U geeft het horloge na afronding van het onderzoek terug aan het studiepersoneel.

Vragenlijsten:

Aan het begin van het onderzoek, na 1 week, na 2 weken en na 4 weken vult u een vragenlijst in over eventuele symptomen van de lichttherapie. De vragenlijst na 1 week kan telefonisch worden afgenomen. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.

U vult de volgende vragenlijsten in aan het begin van het onderzoek, na 2 weken en na 4 weken:

  • De Edmonton Symptom Assessment Scale. U beoordeelt 10 symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid, pijn en misselijkheid.
  • De FACIT-F-vragenlijst over hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, uw kwaliteit van leven en hoe moe u bent.
  • De HADS-vragenlijst over je stemming.
  • De Pittsburgh Sleep Quality Index over uw slaapkwaliteit, hoe lang u slaapt en eventuele problemen die u ondervindt wanneer u probeert te slapen.

Het duurt ongeveer 25 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.

Duur van de studie:

Je bent 28 dagen op studie.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het gebruik van lichttherapie bij patiënten met slaapproblemen is in onderzoek. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.

Er zullen maximaal 152 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met kanker in een gevorderd stadium, gezien in de ondersteunende zorgpolikliniek van het M.D. Anderson Cancer Center, met een gemiddelde slaapstoornis >=4 op 10 gedurende ten minste één week
  2. Leeftijd 18 of ouder
  3. Karnofsky prestatiestatusscore van >=40 op het moment van opname in de studie
  4. Stemt ermee in om terug te keren naar het MD Anderson Cancer Center (MDACC) voor vervolgbezoeken
  5. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met aangeboren blindheid en zelfgerapporteerde verworven blindheid (onafhankelijk van de oorzaak) zonder lichtwaarneming
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van netvliesaandoeningen
  3. Patiënten met een huidige diagnose van ernstige depressiestoornis of gegeneraliseerde angststoornis
  4. Patiënten die in het verleden lichttherapie hebben gekregen als onderdeel van de behandeling van andere aandoeningen of als proefpersoon
  5. Patiënten die momenteel amiodaron, thiazidediuretica of epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFR-remmers) gebruiken (erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab)
  6. Patiënten die momenteel ultraviolet A-licht/ultraviolet B-licht (UVA/UVB)-therapie of zonnebanksessies in salons ondergaan
  7. Patiënten met een diagnose van obstructieve slaapapneu of narcolepsie
  8. Patiënten met >2 uur directe blootstelling aan natuurlijk licht buitenshuis per dag (lichtblootstellingsdagboek -- screening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Heldere lichttherapie
Dagelijkse Bright Light Therapy met Bright Light Litebook-apparaat gedurende twee periodes van 14 dagen.
Ander: Heldere lichttherapie
30 minuten per dag gedurende 14 dagen. Na inschrijving op dag 0, wordt de geblindeerde fase van de studie-interventie (d.w.z. dagelijks helder licht of rood licht) van dag 1 tot dag 14+/-3, ga dan verder naar de open-labelfase en ontvang dagelijks helder licht tussen dag 15+/-3 en dag 28+/-3.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Wekelijks
Andere namen:
  • Vragenlijst
Gedragsmatig: Studie dagboeken
Dagelijkse logboeken
Andere namen:
  • logboek
Apparaat: Helder Licht Litebook
Helderlichtapparaat bestaat uit 60 LED's met een spectrale emissiepiek bij ongeveer 464 nm en fluorescerende fosforen die zorgen voor een bredere, secundaire spectrale piek bij 564 nm. Gezamenlijk lijkt het uitgestraalde licht wit.
Placebo-vergelijker: Gedimde roodlichttherapie
Dagelijkse Dim Red Light Therapy (placebo) met behulp van het Red Light Litebook-apparaat gedurende 14 dagen, ga dan verder met de open-labelfase en ontvang dagelijks helder licht gedurende 14 dagen.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Wekelijks
Andere namen:
  • Vragenlijst
Gedragsmatig: Studie dagboeken
Dagelijkse logboeken
Andere namen:
  • logboek
Ander: Gedimde roodlichttherapie
Van dag 1 tot dag 14+/-3, dagelijkse gedimde roodlichttherapie gedurende 30 minuten gedurende 14 dagen waarbij roodlichtapparaat verantwoordelijk is voor placebo van de geblindeerde fase van onderzoeksinterventie, daarna tussen dag 15+/-3 en dag 28+/ -3 open label fase met dagelijks helder licht.
Apparaat: Red Light Litebook
Controle rood licht apparaat geproduceerd door Litebook identiek qua uiterlijk en afmetingen aan het fel licht apparaat, behalve dat het uitzendt met een golflengte van 680nm (d.w.z. rood licht) en bij een intensiteit van 50 lux.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van felle lichttherapie op slaapstoornissen in vergelijking met gedimd rood licht bij patiënten met vergevorderde kanker gevolgd in een polikliniek voor palliatieve zorg in een uitgebreid kankercentrum
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemeten bij aanvang en twee weken. De PSQI is een gevalideerd hulpmiddel voor slapeloosheid, een effectief instrument voor het meten van de kwaliteit en patronen van slaap met behulp van een vragenlijst van 19 items. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaap door zeven gebieden te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. Elk gebied krijgt een score van 0-3, waarbij de hoogste score de ernstigere slaapklachten weergeeft. Door alle scores op te tellen, kan de algehele slaapervaring van de deelnemer worden geanalyseerd. De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij een score van 5 of hoger wijst op significante slaapverstoring.
Basislijn en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2009-0738
  • NCI-2012-01793 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen