Het gebruik van lichttherapie voor het beheersen van slaapstoornissen bij patiënten met gevorderde kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in een van de volgende twee groepen:
- Groep 1 krijgt 14 dagen lang elke dag een soort lichttherapie gedurende 30 minuten.
- Groep 2 krijgt 14 dagen lang elke dag gedurende 30 minuten een placebo-lamp. Het placebolicht is niet ontworpen om enig effect op uw slaap te hebben.
Je weet niet in welke groep je zit. Na 14 dagen beginnen beide groepen nog eens 14 dagen met de lichttherapie.
Litebook:
U gebruikt een apparaat, een Litebook genaamd, om de lichttherapie of het placebolicht gedurende 30 minuten te ontvangen, binnen 2 uur na het ontwaken elke dag. De Litebook is ongeveer zo groot als een kaartspel. Om de Litebook te gebruiken, plaatst u deze op een tafel binnen 60 cm van u terwijl u zit. De Litebook levert de lichttherapie of het placebolicht. U hoeft niet rechtstreeks in de Litebook te kijken en u kunt de gebruikelijke activiteiten zoals eten of lezen doen terwijl u het gebruikt. De studiemedewerkers leren je omgaan met de Litebook.
Studiedagboeken:
Aan het einde van elke dag van de studieperiode van 28 dagen vul je de volgende dagboeken in:
- Het lichtblootstellingsdagboek over hoeveel licht je bent blootgesteld.
- Het slaapdagboek over je slaapgewoonten.
Het zou elke dag ongeveer 5 minuten moeten kosten om aantekeningen te maken in de studiedagboeken. U levert de dagboeken na 2 weken en 4 weken in bij het studiepersoneel.
Je draagt ook een horloge dat 24 uur per dag je activiteitenniveau meet terwijl je aan het studeren bent. U geeft het horloge na afronding van het onderzoek terug aan het studiepersoneel.
Vragenlijsten:
Aan het begin van het onderzoek, na 1 week, na 2 weken en na 4 weken vult u een vragenlijst in over eventuele symptomen van de lichttherapie. De vragenlijst na 1 week kan telefonisch worden afgenomen. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
U vult de volgende vragenlijsten in aan het begin van het onderzoek, na 2 weken en na 4 weken:
- De Edmonton Symptom Assessment Scale. U beoordeelt 10 symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid, pijn en misselijkheid.
- De FACIT-F-vragenlijst over hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, uw kwaliteit van leven en hoe moe u bent.
- De HADS-vragenlijst over je stemming.
- De Pittsburgh Sleep Quality Index over uw slaapkwaliteit, hoe lang u slaapt en eventuele problemen die u ondervindt wanneer u probeert te slapen.
Het duurt ongeveer 25 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.
Duur van de studie:
Je bent 28 dagen op studie.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het gebruik van lichttherapie bij patiënten met slaapproblemen is in onderzoek. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.
Er zullen maximaal 152 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kanker in een gevorderd stadium, gezien in de ondersteunende zorgpolikliniek van het M.D. Anderson Cancer Center, met een gemiddelde slaapstoornis >=4 op 10 gedurende ten minste één week
- Leeftijd 18 of ouder
- Karnofsky prestatiestatusscore van >=40 op het moment van opname in de studie
- Stemt ermee in om terug te keren naar het MD Anderson Cancer Center (MDACC) voor vervolgbezoeken
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Personen met aangeboren blindheid en zelfgerapporteerde verworven blindheid (onafhankelijk van de oorzaak) zonder lichtwaarneming
- Patiënten met een voorgeschiedenis van netvliesaandoeningen
- Patiënten met een huidige diagnose van ernstige depressiestoornis of gegeneraliseerde angststoornis
- Patiënten die in het verleden lichttherapie hebben gekregen als onderdeel van de behandeling van andere aandoeningen of als proefpersoon
- Patiënten die momenteel amiodaron, thiazidediuretica of epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFR-remmers) gebruiken (erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab)
- Patiënten die momenteel ultraviolet A-licht/ultraviolet B-licht (UVA/UVB)-therapie of zonnebanksessies in salons ondergaan
- Patiënten met een diagnose van obstructieve slaapapneu of narcolepsie
- Patiënten met >2 uur directe blootstelling aan natuurlijk licht buitenshuis per dag (lichtblootstellingsdagboek -- screening).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heldere lichttherapie
Dagelijkse Bright Light Therapy met Bright Light Litebook-apparaat gedurende twee periodes van 14 dagen.
|
30 minuten per dag gedurende 14 dagen.
Na inschrijving op dag 0, wordt de geblindeerde fase van de studie-interventie (d.w.z.
dagelijks helder licht of rood licht) van dag 1 tot dag 14+/-3, ga dan verder naar de open-labelfase en ontvang dagelijks helder licht tussen dag 15+/-3 en dag 28+/-3.
Wekelijks
Andere namen:
Dagelijkse logboeken
Andere namen:
Helderlichtapparaat bestaat uit 60 LED's met een spectrale emissiepiek bij ongeveer 464 nm en fluorescerende fosforen die zorgen voor een bredere, secundaire spectrale piek bij 564 nm.
Gezamenlijk lijkt het uitgestraalde licht wit.
|
|
Placebo-vergelijker: Gedimde roodlichttherapie
Dagelijkse Dim Red Light Therapy (placebo) met behulp van het Red Light Litebook-apparaat gedurende 14 dagen, ga dan verder met de open-labelfase en ontvang dagelijks helder licht gedurende 14 dagen.
|
Wekelijks
Andere namen:
Dagelijkse logboeken
Andere namen:
Van dag 1 tot dag 14+/-3, dagelijkse gedimde roodlichttherapie gedurende 30 minuten gedurende 14 dagen waarbij roodlichtapparaat verantwoordelijk is voor placebo van de geblindeerde fase van onderzoeksinterventie, daarna tussen dag 15+/-3 en dag 28+/ -3 open label fase met dagelijks helder licht.
Controle rood licht apparaat geproduceerd door Litebook identiek qua uiterlijk en afmetingen aan het fel licht apparaat, behalve dat het uitzendt met een golflengte van 680nm (d.w.z.
rood licht) en bij een intensiteit van 50 lux.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van felle lichttherapie op slaapstoornissen in vergelijking met gedimd rood licht bij patiënten met vergevorderde kanker gevolgd in een polikliniek voor palliatieve zorg in een uitgebreid kankercentrum
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemeten bij aanvang en twee weken.
De PSQI is een gevalideerd hulpmiddel voor slapeloosheid, een effectief instrument voor het meten van de kwaliteit en patronen van slaap met behulp van een vragenlijst van 19 items.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaap door zeven gebieden te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
Elk gebied krijgt een score van 0-3, waarbij de hoogste score de ernstigere slaapklachten weergeeft.
Door alle scores op te tellen, kan de algehele slaapervaring van de deelnemer worden geanalyseerd.
De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij een score van 5 of hoger wijst op significante slaapverstoring.
|
Basislijn en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0738
- NCI-2012-01793 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .