Een studie van aardbeien en ziekterisico's (STRB)

De hoofdstudie is een single-center, gerandomiseerde, cross-over, 4-armige, dosis-respons, enkelblinde, 6 uur durende postprandiale studie om het vermogen van aardbeienpoeder te evalueren om maaltijd-geïnduceerde oxidatieve stress en ontsteking te blokkeren en gelijktijdig verbetering van postprandiale insulinegevoeligheid en glucosebehandeling.

Een geplande steekproefomvang van 45 zal worden gerekruteerd voor het onderzoek. Dertig proefpersonen voor het hoofdonderzoek en 15 proefpersonen voor het complementonderzoek. Proefpersonen kunnen aan beide onderzoeken deelnemen en als proefpersonen aan beide onderzoeken deelnemen, is er een tijdsverschil tussen het hoofdonderzoek en het complementonderzoek vanwege de hoeveelheid bloed die binnen 56 dagen mag worden verzameld.

De complementstudie zal een 2-armige, placebogecontroleerde studie zijn volgens exact hetzelfde protocol als de hoofdstudie, maar met slechts één dosis aardbei (dosis 3 zoals in de hoofdstudie) en waarbij de effecten worden vergeleken met een placebo die geen controle uitoefent op vezel.

Het hoofdonderzoek zal 5 tot 6 weken per proefpersoon in beslag nemen en het complementonderzoek zal 1 tot 2 weken per proefpersoon in beslag nemen, afhankelijk van het schema van de proefpersoon.

De procedures die tijdens het screeningsbezoek worden uitgevoerd, omvatten bloedafname door vingerprik voor een nuchtere bloedsuikertest en antropometrische metingen (lengte, gewicht en middelomtrek), metingen van vitale functies (bloeddruk en hartslag) en het invullen van een reeks vragenlijsten met betrekking tot aan de algemene gezondheid en eetgewoonten van vrijwilligers. Vrijwilligers kunnen worden gevraagd om bij de screening een orale glucose-/suikertolerantietest (OGTT) uit te voeren. Vrijwilligers zijn vrijgesteld van de OGTT-procedure als er andere kwalificerende voorwaarden zijn. In het kort, proefpersonen die OGTT ondergaan, wordt gevraagd om 's ochtends na 10 uur vasten een glucosedrank (vergelijkbaar met kool-aid) te drinken. Bloedglucosevingerprikken worden dan gedaan om 1 uur en om 2 uur voor bepaling van de glucosetolerantie. Als de OGTT nodig is, wordt er een aanvullende vergoeding verstrekt.

Indien gekwalificeerd, ondergaan de proefpersonen een pre-studieperiode van 7 dagen waarin hen wordt gevraagd hun gebruikelijke voedselinname gedurende 3 dagen vast te leggen, inclusief 2 weekdagen en 1 weekenddag, OFWEL gevolgd door randomisatie in 1 van de 4 behandelingsdrankreeksen voor de hoofdstudie: Placebo (Pbo), Strawberry Dose 1, Strawberry Dose 2 en Strawberry Dose 3, OF gevolgd door randomisatie in 1 van de 2 behandelingsreeksen (placebo zonder vezels en Strawberry Dose 3) voor de complementstudie.

We verwachten dat het erg moeilijk zal zijn om het polyfenolische dieet gedurende de gehele onderzoeksperiode te elimineren of ernstig te beperken, daarom zullen de proefpersonen worden gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode alleen de inname van bessenproducten te beperken. De proefpersonen zullen echter worden gevraagd om gedurende 3 dagen voorafgaand aan elk studiebezoek alle polyfenolische voedingsmiddelen in hun dieet te beperken.

Alle proefpersonen consumeren de standaardmaaltijd met een hoog vet-/koolhydraatgehalte (waarvan bekend is dat deze oxidatieve en ontstekingsstress veroorzaakt) vergezeld van 1 van de 4 testdranken (volle milkshake met of zonder aardbeienpoeder) op vier afzonderlijke gelegenheden voor het hoofdonderzoek OF 1 van 2 proefdranken bij twee verschillende gelegenheden voor het complementonderzoek, zodat elke proefpersoon als zijn eigen controle zal dienen.

De proefpersonen komen bij de studiebezoeken ten minste 10 uur nuchter aan, goed gehydrateerd en uitgerust. Bij elk studiebezoek moet tijdens het bezoek bloed worden afgenomen. Na pre-studieprocedures (lengte, gewicht, tailleomtrek, bloeddruk, bloedglucosevingerprik) en tijdens het vasten, zal een geregistreerde verpleegster (RN) een katheter (flexibele slang) in de arm van de proefpersoon plaatsen om bloed af te nemen. Deze katheter blijft alleen de hele studiedag staan. Op dit moment wordt ongeveer 1 eetlepel bloed afgenomen. De testmaaltijd en aardbeienshake zullen worden geserveerd en daarna zullen de proefpersonen gedurende de volgende 6 uur bloed afnemen (1 T elke keer) op aangewezen tijdstippen. Elk bezoek duurt ongeveer 7 uur en proefpersonen moeten tijdens het bezoek in het Clinical Nutrition Research Center op de IIT Campus blijven. Tijdens de postprandiale periode zullen op aangewezen tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen voor analyse van metabole (insuline- en glucosehomeostase), oxidatieve en inflammatoire eindpuntmarkers.