Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ALF-5755 bij patiënten met nonacetaminophen Ernstige acute hepatitis en acuut leverfalen in een vroeg stadium

4 april 2011 bijgewerkt door: Alfact Innovation

Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ALF-5755 te evalueren bij patiënten met nonacetaminophen, ernstige acute hepatitis en acuut leverfalen in een vroeg stadium

Acuut leverfalen is een zeldzame maar dramatische ziekte die vaak jonge mensen treft en wordt gekenmerkt door het plotselinge verlies van leverfunctie bij een persoon zonder een reeds bestaande leverziekte.

Van ALF-5755 is aangetoond dat het celoverleving bevordert na apoptotische of oxidatieve stress, en levercelregeneratie in primaire culturen en in vivo. ALF-5755 kan bij deze dramatische ziekte met grote onvervulde medische behoefte een toekomstige therapie worden voor de behandeling van patiënten die lijden aan ernstige acute hepatitis (SAH) en acuut leverfalen (ALF), niet te wijten aan een overdosis paracetamol, waarbij levertransplantatie de enige behandeling bij uitblijven van spontaan herstel.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van ALF-5755 versus placebo.

Er zullen minimaal 60 patiënten voor het onderzoek worden gerekruteerd in de volgende twee behandelingsgroepen:

  • Groep A: ongeveer 30 patiënten zullen ALF-5755 krijgen
  • Groep B: ongeveer 30 patiënten krijgen een placebo (fysiologische zoutoplossing: 0,9% NaCl)

Patiënten krijgen elke 12 uur gedurende 3 dagen 10 mg (25 ml) ALF5755 of placebo in langzame intraveneuze infusies gedurende 10 minuten met behulp van automatische injectiespuiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Besançon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Di Martino
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Nog niet aan het werven
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Claude Huriez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Mathurin
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hôpital Croix-Rousse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Si Nafa Si Ahmed
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Conception
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Botta Fridlund
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital de l'Archet 2
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Gugenheim
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Werving
        • Hopital Saint Antoine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Carbonell
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Werving
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marika Rudler
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94804
        • Werving
        • Centre Hépatobiliaire Paul Brousse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier Samuel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of van de naaste familie van de patiënt of van een bevoegde persoon volgens de lokale procedures
  • Acuut leverfalen in een vroeg stadium OF ernstige acute hepatitis gedefinieerd als:
  • 15% ≤ PR < 50%
  • Geen hepatische encefalopathie, OF graad I of II encefalopathie (bijlage E)
  • Vermoedelijk acuut begin van de ziekte van minder dan 26 weken
  • Geen bewijs van onderliggende chronische leverziekte
  • Patiënt die de eerste behandelingsdosis kan krijgen binnen de eerste 48 uur na biologische basislijnbeoordeling
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  • Anticonceptie (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) te gebruiken tijdens het onderzoek tot D21. Enige mechanische anticonceptiva, zoals condooms, worden geadviseerd. Opmerking: Orale anticonceptiva kunnen contra-indicaties hebben in geval van ernstige acute hepatitis en acuut leverfalen
  • Patiënt aangesloten bij het sociaal verzekeringsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Acetaminophen-geïnduceerde hepatitis gedefinieerd als inname van paracetamol> 4 g / dag, minstens één keer in de 7 dagen voorafgaand aan baseline
  • Levershock (ischemische hepatopathie) OF HELLP-syndroom OF Budd-Chiari-syndroom OF intrahepatische maligniteit
  • Serumcreatinine ≥ 180 μmol/L
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35
  • Septische shock die toediening van inotrope geneesmiddelen vereist
  • Ongecontroleerde actieve bloeding
  • Patiënten die de afgelopen 48 uur vers ingevroren plasma, PPSB (Prothrombin-Proconvertin-Stuart-B) of vitamine K-infusie hebben gekregen
  • Patiënt die een leverondersteunende behandeling krijgt, inclusief maar niet uitsluitend biokunstmatige lever (BAL), extracorporaal leverhulpmiddel (ELAD), transgene varkensperfusie
  • Patiënt die hemodialyse, hemofiltratie of hemodiafiltratiebehandeling krijgt
  • Hardnekkige arteriële hypotensie (arteriële systolische bloeddruk gelijk aan of lager dan 70 mmHg) aanwezig of vereist inotrope geneesmiddelen bij baseline
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) positieve patiënt
  • Actieve kanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline, of onopgeloste chirurgische ziekte buiten levertransplantatie.
  • Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Patiënt met orgaan- of beenmergtransplantaat
  • Absolute contra-indicatie voor levertransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ALF-5755
Geneesmiddel: ALF-5755
10 mg (25 ml) toegediend in een langzaam intraveneus infuus gedurende 10 minuten met een automatische injectiespuit
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (0,9% NaCl)
Geneesmiddel: Zoutoplossing (0,9% NaCl)
25 ml toegediend in langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten met een automatische injectiespuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid van protrombinesnelheidsinitiatie
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid van factor V (FV) plasmaspiegel
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Veranderingssnelheid van de internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Snelheid van verandering van alaninetransaminasen (ALT) plasmaspiegel
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Veranderingssnelheid van aspartaattransaminasen (AST) plasmaspiegels
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Verandering van graad hepatische encefalopathie (HE-graad)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alfact Innovation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Paul Amouyal, Alfact Innovation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALF-5755_P2_ALF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen