Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ALF-5755 bij patiënten met nonacetaminophen Ernstige acute hepatitis en acuut leverfalen in een vroeg stadium

4 april 2011 bijgewerkt door: Alfact Innovation

Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ALF-5755 te evalueren bij patiënten met nonacetaminophen, ernstige acute hepatitis en acuut leverfalen in een vroeg stadium

Acuut leverfalen is een zeldzame maar dramatische ziekte die vaak jonge mensen treft en wordt gekenmerkt door het plotselinge verlies van leverfunctie bij een persoon zonder een reeds bestaande leverziekte.

Van ALF-5755 is aangetoond dat het celoverleving bevordert na apoptotische of oxidatieve stress, en levercelregeneratie in primaire culturen en in vivo. ALF-5755 kan bij deze dramatische ziekte met grote onvervulde medische behoefte een toekomstige therapie worden voor de behandeling van patiënten die lijden aan ernstige acute hepatitis (SAH) en acuut leverfalen (ALF), niet te wijten aan een overdosis paracetamol, waarbij levertransplantatie de enige behandeling bij uitblijven van spontaan herstel.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van ALF-5755 versus placebo.

Er zullen minimaal 60 patiënten voor het onderzoek worden gerekruteerd in de volgende twee behandelingsgroepen:

  • Groep A: ongeveer 30 patiënten zullen ALF-5755 krijgen
  • Groep B: ongeveer 30 patiënten krijgen een placebo (fysiologische zoutoplossing: 0,9% NaCl)

Patiënten krijgen elke 12 uur gedurende 3 dagen 10 mg (25 ml) ALF5755 of placebo in langzame intraveneuze infusies gedurende 10 minuten met behulp van automatische injectiespuiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Besançon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Di Martino
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Nog niet aan het werven
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Claude Huriez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Mathurin
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hôpital Croix-Rousse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Si Nafa Si Ahmed
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Conception
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Botta Fridlund
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital de l'Archet 2
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Gugenheim
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Werving
        • Hopital Saint Antoine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Carbonell
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Werving
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marika Rudler
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94804
        • Werving
        • Centre Hépatobiliaire Paul Brousse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier Samuel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of van de naaste familie van de patiënt of van een bevoegde persoon volgens de lokale procedures
  • Acuut leverfalen in een vroeg stadium OF ernstige acute hepatitis gedefinieerd als:
  • 15% ≤ PR < 50%
  • Geen hepatische encefalopathie, OF graad I of II encefalopathie (bijlage E)
  • Vermoedelijk acuut begin van de ziekte van minder dan 26 weken
  • Geen bewijs van onderliggende chronische leverziekte
  • Patiënt die de eerste behandelingsdosis kan krijgen binnen de eerste 48 uur na biologische basislijnbeoordeling
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  • Anticonceptie (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) te gebruiken tijdens het onderzoek tot D21. Enige mechanische anticonceptiva, zoals condooms, worden geadviseerd. Opmerking: Orale anticonceptiva kunnen contra-indicaties hebben in geval van ernstige acute hepatitis en acuut leverfalen
  • Patiënt aangesloten bij het sociaal verzekeringsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Acetaminophen-geïnduceerde hepatitis gedefinieerd als inname van paracetamol> 4 g / dag, minstens één keer in de 7 dagen voorafgaand aan baseline
  • Levershock (ischemische hepatopathie) OF HELLP-syndroom OF Budd-Chiari-syndroom OF intrahepatische maligniteit
  • Serumcreatinine ≥ 180 μmol/L
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35
  • Septische shock die toediening van inotrope geneesmiddelen vereist
  • Ongecontroleerde actieve bloeding
  • Patiënten die de afgelopen 48 uur vers ingevroren plasma, PPSB (Prothrombin-Proconvertin-Stuart-B) of vitamine K-infusie hebben gekregen
  • Patiënt die een leverondersteunende behandeling krijgt, inclusief maar niet uitsluitend biokunstmatige lever (BAL), extracorporaal leverhulpmiddel (ELAD), transgene varkensperfusie
  • Patiënt die hemodialyse, hemofiltratie of hemodiafiltratiebehandeling krijgt
  • Hardnekkige arteriële hypotensie (arteriële systolische bloeddruk gelijk aan of lager dan 70 mmHg) aanwezig of vereist inotrope geneesmiddelen bij baseline
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) positieve patiënt
  • Actieve kanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline, of onopgeloste chirurgische ziekte buiten levertransplantatie.
  • Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Patiënt met orgaan- of beenmergtransplantaat
  • Absolute contra-indicatie voor levertransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALF-5755
Geneesmiddel: ALF-5755
10 mg (25 ml) toegediend in een langzaam intraveneus infuus gedurende 10 minuten met een automatische injectiespuit
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (0,9% NaCl)
Geneesmiddel: Zoutoplossing (0,9% NaCl)
25 ml toegediend in langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten met een automatische injectiespuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid van protrombinesnelheidsinitiatie
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid van factor V (FV) plasmaspiegel
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Veranderingssnelheid van de internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Snelheid van verandering van alaninetransaminasen (ALT) plasmaspiegel
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Veranderingssnelheid van aspartaattransaminasen (AST) plasmaspiegels
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Verandering van graad hepatische encefalopathie (HE-graad)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline
Gedurende een periode van 72 uur vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alfact Innovation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Amouyal, Alfact Innovation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALF-5755_P2_ALF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren