Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ALF-5755 у пациентов с тяжелым острым гепатитом без ацетаминофена и ранней стадией острой печеночной недостаточности

4 апреля 2011 г. обновлено: Alfact Innovation

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ALF-5755 у пациентов с тяжелым острым гепатитом без ацетаминофена и ранней стадией острой печеночной недостаточности

Острая печеночная недостаточность — редкое, но тяжелое заболевание, часто поражающее молодых людей, характеризующееся внезапной потерей функции печени у человека без ранее существовавшего заболевания печени.

Было показано, что ALF-5755 способствует выживанию клеток после апоптотического или окислительного стресса, а также регенерации клеток печени в первичных культурах и in vivo. ALF-5755 может стать при этом серьезном заболевании с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью в будущей терапии для лечения пациентов, страдающих от тяжелого острого гепатита (САГ) и острой печеночной недостаточности (ОПН) не из-за передозировки ацетаминофена, где трансплантация печени является единственное лечение при отсутствии спонтанного выздоровления.

Основная цель исследования — оценить эффективность ALF-5755 по сравнению с плацебо.

В исследование будет включено не менее 60 пациентов в следующих двух группах лечения:

  • Группа A: примерно 30 пациентов получат ALF-5755.
  • Группа B: примерно 30 пациентов будут получать плацебо (физиологический раствор: 0,9% NaCl).

Пациенты будут получать 10 мг (25 мл) ALF5755 или плацебо каждые 12 часов в течение 3 дней в виде медленных внутривенных вливаний в течение 10 минут с использованием автоматических шприцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Paul Amouyal
  • Номер телефона: +33 1 45 59 35 66
  • Электронная почта: amouyal.paul@wanadoo.fr

Места учебы

  • Франция
      • Besançon Cedex, Франция, 25030
        • Еще не набирают
        • CHU de Besançon
        • Главный следователь:
          • Vincent Di Martino
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • Еще не набирают
        • CHU clermont-ferrand
        • Главный следователь:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Hôpital Claude Huriez
        • Главный следователь:
          • Philippe Mathurin
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hôpital Croix-Rousse
        • Главный следователь:
          • Si Nafa Si Ahmed
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Еще не набирают
        • Hopital Conception
        • Главный следователь:
          • Danielle Botta Fridlund
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Франция, 06202
        • Еще не набирают
        • Hopital de l'Archet 2
        • Главный следователь:
          • Jean Gugenheim
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Antoine
        • Главный следователь:
          • Nicolas Carbonell
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Главный следователь:
          • Marika Rudler
      • Villejuif Cedex, Франция, 94804
        • Рекрутинг
        • Centre Hépatobiliaire Paul Brousse
        • Главный следователь:
          • Didier Samuel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие пациента или его ближайших родственников или уполномоченного лица в соответствии с местными процедурами.
  • Ранняя стадия острой печеночной недостаточности ИЛИ тяжелый острый гепатит, определяемый как:
  • 15% ≤ PR < 50%
  • Отсутствие печеночной энцефалопатии, ИЛИ энцефалопатия I или II степени (Приложение E)
  • Предполагаемое острое начало болезни менее 26 недель
  • Нет признаков основного хронического заболевания печени
  • Пациент, который может получить первую лечебную дозу в течение первых 48 часов после исходной биологической оценки
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
  • Противозачаточные средства (только для женщин детородного возраста) следует принимать на протяжении всего исследования до Д21. Рекомендуются только механические средства контрацепции, такие как презервативы. Примечание: оральные контрацептивы могут иметь противопоказания при тяжелом остром гепатите и острой печеночной недостаточности.
  • Пациент, связанный с системой социального страхования.

Критерий исключения:

  • Ацетаминофен-индуцированный гепатит, определяемый как прием ацетаминофена > 4 г/день, по крайней мере, один раз за 7 дней до исходного уровня
  • Шоковая печень (ишемическая гепатопатия) ИЛИ HELLP-синдром ИЛИ синдром Бадда-Киари ИЛИ внутрипеченочное злокачественное новообразование
  • Креатинин сыворотки ≥ 180 мкмоль/л
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
  • Септический шок, требующий введения инотропных препаратов
  • Неконтролируемое активное кровотечение
  • Пациенты, получавшие свежезамороженную плазму, PPSB (Prothrombin-Proconvertin-Stuart-B) или инфузию витамина K в течение последних 48 часов.
  • Пациент, получающий лечение устройством для поддержки печени, включая, помимо прочего, биоискусственную печень (BAL), экстракорпоральное вспомогательное устройство для печени (ELAD), перфузию трансгенных свиней
  • Пациент, получающий лечение гемодиализом, гемофильтрацией или гемодиафильтрацией
  • Неизлечимая артериальная гипотензия (артериальное систолическое артериальное давление равно или ниже 70 мм рт. ст.), присутствующая или требующая применения инотропных препаратов на исходном уровне
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный пациент
  • Активный рак
  • Беременность или кормление грудью
  • Хирургическое вмешательство в течение 4 недель до исходного уровня или неразрешенное хирургическое заболевание, не связанное с трансплантацией печени.
  • Пациент включен в другое клиническое исследование в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Пациент с аллотрансплантатом органа или костного мозга
  • Абсолютное противопоказание к трансплантации печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АЛЬФ-5755
Лекарство: АЛЬФ-5755
10 мг (25 мл) в виде медленной внутривенной инфузии в течение 10 минут с помощью автоматического шприца
Плацебо Компаратор: Солевой раствор (0,9% NaCl)
Лекарство: Солевой раствор (0,9% NaCl)
25 мл вводят внутривенно медленно в течение 10 минут с помощью автоматического шприца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость изменения уровня протромбина при инициации
Временное ограничение: В течение 72 часов от исходного уровня
В течение 72 часов от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость изменения уровня фактора V (FV) в плазме
Временное ограничение: В течение 72 часов от исходного уровня
В течение 72 часов от исходного уровня
Скорость изменения международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: В течение 72 часов от исходного уровня
В течение 72 часов от исходного уровня
Скорость изменения уровня аланинтрансаминаз (АЛТ) в плазме
Временное ограничение: В течение 72 часов от исходного уровня
В течение 72 часов от исходного уровня
Скорость изменения уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме
Временное ограничение: В течение 72 часов от исходного уровня
В течение 72 часов от исходного уровня
Изменение степени печеночной энцефалопатии (степень HE)
Временное ограничение: В течение 72 часов от исходного уровня
В течение 72 часов от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alfact Innovation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Paul Amouyal, Alfact Innovation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALF-5755_P2_ALF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками