Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

3 april 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
590

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Forest Investigative Site 1493
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Forest Investigative Site 1620
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Forest Investigative Site 1613
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Forest Investigative Site 1623
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Forest Investigative Site 1379
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Forest Investigative Site 1582
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Forest Investigative Site 1581
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Forest Investigative Site 1571
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Forest Investigative Site 1596
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Forest Investigative Site 1547
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Forest Investigative Site 1624
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Forest Investigative Site 1927
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Forest Investigative Site 1388
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Forest Investigative Site 1503
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Forest Investigative Site 1374
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Forest Investigative Site 1331
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Forest Investigative Site 2039
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Forest Investigative Site 1597
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Forest Investigative Site 0892
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Forest Investigative Site 2037
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Forest Investigative Site 1327
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Forest Investigative Site 2045
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Forest Investigative Site 1589
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Forest Investigative Site 1598
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Forest Investigative Site 1944
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Debary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Forest Investigative Site 1617
      • Debary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Forest Investigative Site 1959
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Forest Investigative Site 1516
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Forest Investigative Site 1403
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Forest Investigative Site 1556
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Forest Investigative Site 1542
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Forest Investigative Site 1565
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Forest Investigative Site 0980
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Forest Investigative Site 1851
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Forest Investigative Site 1567
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Forest Investigative Site 1607
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Forest Investigative Site 1409
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Forest Investigative Site 1604
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Forest Investigative Site 1576
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Forest Investigative Site 1549
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Forest Investigative Site 2033
      • Crescent Springs, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Forest Investigative Site 1336
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Forest Investigative Site 1430
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • Forest Investigative Site 1360
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Forest Investigative Site 1566
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Forest Investigative Site 1622
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Forest Investigative Site 1590
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Forest Investigative Site 1570
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • Forest Investigative Site 1546
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
      • Worcestor, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Forest Investigative Site 1595
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Forest Investigative Site 1605
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Forest Investigative Site 1527
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Forest Investigative Site 1124
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Forest Investigative Site 1619
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Forest Investigative Site 1587
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Forest Investigative Site 1572
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 1399
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 1599
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Forest Investigative Site 1831
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Forest Investigative Site 1400
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Forest Investigative Site 1609
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Forest Investigative Site 1616
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Forest Investigative Site 1615
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
        • Forest Investigative Site 1562
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03867
        • Forest Investigative Site 1610
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08723
        • Forest Investigative Site 1558
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Forest Investigative Site 1559
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Forest Investigative Site 1394
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Forest Investigative Site 0972
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Forest Investigative Site 1425
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
        • Forest Investigative Site 1554
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Forest Investigative Site 1563
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Forest Investigative Site 1557
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • Forest Investigative Site 1588
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Forest Investigative Site 1553
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forest Investigative Site 1550
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Forest Investigative Site 1594
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Forest Investigative Site 1541
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Forest Investigative Site 1530
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Forest Investigative Site 1393
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Forest Investigative Site 1612
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Forest Investigative Site 1575
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Forest Investigative Site 1081
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Forest Investigative Site 1580
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Forest Investigative Site 1552
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Forest Investigative Site 1574
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Forest Investigative Site 1577
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Forest Investigative Site 1423
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Forest Investigative Site 1504
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Forest Investigative Site 1569
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Forest Investigative Site 1548
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Forest Investigative Site 1560
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Forest Investigative Site 1449
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Forest Investigative Site 1564
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Forest Investigative Site 1568
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Forest Investigative Site 1506
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Forest Investigative Site 1601
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Forest Investigative Site 0900
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Forest Investigative Site 1450
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Forest Investigative Site 1365
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Forest Investigative Site 1440
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Forest Investigative Site 1954
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Forest Investigative Site 1328
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
        • Forest Investigative Site 1902
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Forest Investigative Site 1498
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
        • Forest Investigative Site 1614
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 1906
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 2004
    • Utah
      • Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
        • Forest Investigative Site 1600
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Forest Investigative Site 1480
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Forest Investigative Site 1579
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Forest Investigative Site 1573
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Forest Investigative Site 1142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
  • A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
  • Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
  • Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
  • Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
  • Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
  • Patients with clinically significant cardiovascular conditions
  • Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
  • Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
  • Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
  • Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
Geneesmiddel: Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
Actieve vergelijker: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
Geneesmiddel: Formoterol Fumarate
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Tijdsspanne: Up to study Week 56 ± 3 days
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Up to study Week 56 ± 3 days

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
Tijdsspanne: Up to study Week 52

<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts

>1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride

Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN
Up to study Week 52
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Up to study Week 56 ± 3 days
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
Up to study Week 56 ± 3 days
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
Tijdsspanne: Up to study Week 56 ± 3 days
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
Up to study Week 56 ± 3 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LAC-MD-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen