Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tolvaptan op de middellange tot lange termijn prognose van patiënten met hartfalen

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een vergelijkend onderzoek in meerdere centra, dubbelblind, pararel-groepen om het effect van kortetermijntoediening van tolvaptan op de middellange tot lange termijnprognose van patiënten met hartfalen te onderzoeken (Phase_4-onderzoek)

Eén tablet tolvaptan 15 mg of een placebotablet wordt eenmaal daags 's ochtends gedurende maximaal 14 dagen oraal toegediend aan patiënten met hartfalen met volumeoverbelasting die niet adequaat reageren op andere diuretica zoals lisdiuretica om het effect van tolvaptan te onderzoeken. over de prognose op middellange tot lange termijn van de doelpopulatie. Ook de werkzaamheid van tolvaptan tijdens de behandelingsperiode zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chube Region, Japan
      • Chushikoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Hokuriku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie op de juiste wijze schriftelijke toestemming is verkregen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Patiënten bij wie klinisch de diagnose hartfalen is gesteld
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen of symptomen: oedeem in de onderste ledematen, kortademigheid, distensie van de halsader, hepatomegalie, longrellen, derde harttoon of longcongestie
  • Patiënten die lisdiuretica, thiazidediuretica of anti-aldosterondiuretica hebben gekregen
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20 tot en met 85 jaar (op het moment van geïnformeerde toestemming)
  • Patiënten die samen met hun partner(s) in staat zijn om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tot 3 maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel
  • Patiënten die vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ten minste 7 dagen op de proeflocatie in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het geneesmiddel of voor tolvaptan-analogen (bijv. Mozavaptan-hydrochloride)
  • Patiënten met anurie
  • Patiënten die geen dorst voelen of moeite hebben met vochtinname
  • Patiënten met hypernatriëmie (serumnatriumconcentratie > institutionele bovengrens van normaal) 5) Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege een van de volgende aandoeningen of symptomen:

    • Hyponatriëmie (natriumconcentratie in serum < 125 mEq/L)
    • Ernstige coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
    • Hyperkaliëmie
    • Ernstige nieraandoening
    • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
    • Ernstige leverziekte
    • Verminderde urine-uitscheiding als gevolg van urinestenose, tandsteen of tumor
    • Hartklepaandoening met significante hartklepstenose
    • Kwaadaardige tumor met een ongunstige prognose
  • Patiënten met vermoedelijke hypovolemie
  • Patiënten met een geïmplanteerd hulpmiddel voor de ondersteuning van de bloedsomloop
  • Patiënten bij wie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek een acuut hartinfarct is opgetreden
  • Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie of postmarketing klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming voor de huidige studie
  • Patiënten die tolvaptan kregen binnen 26 weken voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo van tolvaptan
Eenmaal daagse orale toediening van één placebotablet in de ochtend
Experimenteel: Tolvaptan
15mg
Geneesmiddel: Tolvaptan
Eenmaal daagse orale toediening van één tablet tolvaptan 15 mg in de ochtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van gebeurtenissen in week 26
Tijdsspanne: Week 26

Vanaf de startdag van de IMP-toediening tot de laatste dag van de follow-upperiode werden 1) en 2) hieronder gedefinieerd als gebeurtenis

  1. Overlijden door cardiovasculaire gebeurtenissen

  2. Verergering van hartfalen

    • De dag van heropname vanwege verergering van hartfalen
    • De dag van medicatie hieronder vanwege verergering van hartfalen Fosfodiësterase III-remmers (injectie), Catecholamine-preparaten (injectie), Colforsine-preparaten (injectie), Diuretica (injectie), Humane atriale natriuretische peptidepreparaten (injectie): Calperitide (injectie)
Week 26
Sterfte (aantal doden)
Tijdsspanne: Week26
Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Week26
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 15
De vergelijking van de gemiddelde hoeveelheid verandering ten opzichte van de basislijn. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Aantal proefpersonen waarvan de ernst van oedeem in de onderste ledematen is verbeterd met één of meer graden
Tijdsspanne: Dag 15
Van de proefpersonen die bij aanvang oedeem in de onderste ledematen hadden, het aantal proefpersonen bij wie de ernst van het oedeem in de onderste ledematen werd beoordeeld. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Jugulaire veneuze distensie
Tijdsspanne: Dag 15
De vergelijking van de gemiddelde hoeveelheid verandering ten opzichte van de basislijn. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Verandering in levergrootte vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 15
De vergelijking van de gemiddelde hoeveelheid verandering ten opzichte van de basislijn. Er is geen statistische vergelijking gemaakt．
Dag 15
Longaandoeningen
Tijdsspanne: Dag 15
Van de proefpersonen die pulmonaire rales hadden bij baseline, het aantal proefpersonen bij wie het symptoom was verdwenen na voltooiing van de behandeling. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Derde Hartklank
Tijdsspanne: Dag 15
Van de proefpersonen die bij baseline een derde harttoon hadden, het aantal proefpersonen bij wie het symptoom was verdwenen na voltooiing van de behandeling. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Cardiothoracale verhouding
Tijdsspanne: Dag 15

Onderzoeker studeerde thoracale lengte en cardiale lengte op röntgenfoto van de borstkas. Cardiothoracale ratio werd berekend op basis van hartlengte/thoracale lengte*100. Verlaging van de cardiothoracale ratio suggereert herstel van hartcongestie.

De vergelijking van de gemiddelde hoeveelheid verandering ten opzichte van de basislijn. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Pulmonale congestie
Tijdsspanne: Dag 15
Van de proefpersonen met pulmonale congestie bij baseline, vertoonde het aantal proefpersonen bij wie de ernst van de pulmonale congestie werd beoordeeld een verbetering van één graad of meer (bijv. matig tot licht) aan het einde van de behandeling. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) Concentratie
Tijdsspanne: Dag 15
De vergelijking van de gemiddelde hoeveelheid verandering ten opzichte van de basislijn. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Dypnoe
Tijdsspanne: Dag 15
Van de proefpersonen die bij aanvang dyspneu hadden, het aantal proefpersonen bij wie de symptomen waren verdwenen na voltooiing van de behandeling. Er is geen statistische vergelijking gemaakt.
Dag 15
Aantal proefpersonen waarvan de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) is verbeterd met één cijfer meer vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: De dag na de laatste IMP-toediening en Baseline

New York Heart Association (NYHA) Classificatie is lager dan Klasse I: Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid.

Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe (kortademigheid).

Klasse III: Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse IV: niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
De dag na de laatste IMP-toediening en Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Tolvaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren