Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over OsseoSpeed™ TX smalle implantaten in de onderkaak bij een Chinese populatie

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Een open, prospectieve, multicenter studie om het OsseoSpeed™ TX enkelvoudige implantaat met een diameter van 3 mm in de voorste onderkaak te evalueren. Een vervolgonderzoek van 3 jaar.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van het OsseoSpeed™ TX-implantaat met een diameter van 3 mm in een Chinese populatie door evaluatie van marginale verandering van het botniveau, de stabiliteit van het implantaat en de overleving van het implantaat in de achterste onderkaak tot 3 jaar na belasting. Hypothese: Vroegtijdig laden van het 3 mm implantaat is een veilige en voorspelbare procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changchun, China
        • School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven
  2. Leeftijd 20-75 jaar bij inschrijving
  3. Geschiedenis van edentulisme in het studiegebied van ten minste twee maanden
  4. Aanwezigheid van natuurlijke tanden, gedeeltelijke prothese en/of implantaten in de tegenoverliggende kaak in contact met de geplande kronen
  5. Door de onderzoeker geacht een bothoogte en -breedte te hebben die geschikt zijn voor een studie-implantaat met een diameter van 3,0 mm
  6. Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk een aanvankelijk stabiele implantatiesituatie te zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de onderzoeksprocedures
  2. Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte
  3. Bekende of vermoede huidige maligniteit
  4. Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  5. Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
  6. Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  8. Corticosteroïden of andere medicijnen die postoperatieve genezing en/of osseointegratie kunnen beïnvloeden
  9. Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  10. Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
  11. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
  12. Eerdere inschrijving in de huidige studie
  13. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, of deelname aan een klinische studie tijdens de laatste weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX smalle implantaten (diameter 3 mm) in lengtes van 11-15 mm
Apparaat: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX smalle implantaten (diameter 3 mm) met een lengte van 11-15 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overleefde implantaten
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Overlevingspercentage van implantaten geëvalueerd door klinisch en radiografisch het aantal implantaten dat nog in functie is te tellen
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale wijziging van het botniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Marginaal botniveau bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als de afstand van een referentiepunt op het implantaat tot het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat. Marginaal botniveau uitgedrukt in millimeters bij het controlebezoek na 3 jaar in vergelijking met waarden verkregen bij aflevering van permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline).
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Aantal stabiele implantaten
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Implantaatstabiliteit klinisch/handmatig geëvalueerd (geregistreerd als stabiel ja/nee).
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Evaluatie van de peri-implantaire slijmvliesaandoening - door beoordeling van PPD
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.

Conditie van de peri-implantaire mucosa door beoordeling van de diepte van de sondepocket (PPD).

Verandering in pocketdiepte uitgedrukt in millimeters bij het 3-jarige follow-upbezoek, vergeleken met waarden verkregen bij aflevering van permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline).

Negatieve waarde = grotere zakdiepte.
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Evaluatie van de peri-implantaire slijmvliesaandoening - door beoordeling van BoP
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Conditie van de peri-implantaire mucosa door beoordeling van Bleeding on Probing (BoP). Gepresenteerd als % van de implantaten die de aanwezigheid van bloedingen vertonen bij sonderen ten tijde van het 3-jarige follow-upbezoek.
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Aanwezigheid van plaquette
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Voorkomen van plaque rond het onderzoeksimplantaat. Gepresenteerd als het aantal implantaten dat de aanwezigheid van plaque vertoont ten tijde van het 3 jaar durende follow-upbezoek na het plaatsen van het implantaat.
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ping Gong, Prof, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHN-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen