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Estudo sobre implantes estreitos OsseoSpeed™ TX no maxilar inferior em uma população chinesa

7 de outubro de 2019 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Um estudo aberto, prospectivo e multicêntrico para avaliar o implante único OsseoSpeed™ TX de 3 mm de diâmetro na mandíbula anterior. Um estudo de acompanhamento de 3 anos.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica do implante OsseoSpeed™ TX de 3 mm de diâmetro em uma população chinesa pela avaliação da alteração do nível ósseo marginal, estabilidade do implante e sobrevivência do implante na mandíbula posterior até 3 anos após o carregamento. Hipótese: A carga precoce do implante de 3 mm é um procedimento seguro e previsível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changchun, China
        • School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado
  2. 20-75 anos de idade no momento da inscrição
  3. História de edentulismo na área de estudo de pelo menos dois meses
  4. Presença de dentes naturais, próteses parciais e/ou implantes no maxilar oposto em contato com as coroas planejadas
  5. Considerado pelo investigador como tendo uma altura e largura óssea adequadas para implante de estudo de 3,0 mm de diâmetro
  6. Considerado pelo investigador como provável de apresentar uma situação de implante inicialmente estável

Critério de exclusão:

  1. É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
  2. Processos patológicos descontrolados na cavidade oral
  3. Malignidade atual conhecida ou suspeita
  4. Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
  5. História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia
  6. Doença ou condição sistêmica ou local que possa comprometer a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração, conforme considerado pelo investigador
  7. Diabetes mellitus descontrolado
  8. Corticosteróides ou qualquer outro medicamento que possa influenciar a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
  9. Fumar mais de 10 cigarros por dia
  10. Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
  11. Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
  12. Inscrição anterior no presente estudo
  13. Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em um estudo clínico nas últimas semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OsseoSpeed™ TX
Implantes estreitos OsseoSpeed™ TX (diâmetro 3 mm) em comprimentos de 11-15 mm
Dispositivo: OsseoSpeed™ TX
Implantes estreitos OsseoSpeed™ TX (diâmetro 3 mm) de comprimentos 11-15 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de implantes sobreviventes
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Taxa de sobrevivência do implante avaliada pela contagem clínica e radiográfica do número de implantes restantes em função
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Nível Ósseo Marginal
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Nível ósseo marginal determinado a partir de radiografias e expresso como a distância de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante. Nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 3 anos em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base).
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Número de implantes estáveis
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Estabilidade do implante avaliada clínica/manualmente (registrada como estável sim/não).
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Avaliação da Condição da Mucosa Periimplantar - Por Avaliação do PPD
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.

Condição da mucosa periimplantar por avaliação da profundidade de sondagem (PPD).

Mudança na profundidade da bolsa expressa em milímetros na visita de acompanhamento de 3 anos, em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base).

Valor negativo = aumento da profundidade do bolsão.
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Avaliação da Condição da Mucosa Periimplantar - Por Avaliação da BoP
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Condição da mucosa periimplantar por avaliação de Sangramento à Sondagem (BoP). Apresentado como % de implantes que mostram presença de sangramento na sondagem no momento da visita de acompanhamento de 3 anos.
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Presença de Placa
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Ocorrência de placa ao redor do implante em estudo. Apresentado como o número de implantes que mostram a presença de placa no momento da visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ping Gong, Prof, Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHN-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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