Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met cisplatine om stadium I-IVA baarmoederhalskanker te behandelen

5 november 2024 bijgewerkt door: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Fase II/III klinische studie van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met gelijktijdig cisplatine voor stadium I-IVA cervicaal carcinoom

Het doel van deze studie is na te gaan of patiënten met baarmoederhalskanker die behandeld worden met IMRT minder bijwerkingen hebben bij gelijke kankerbestrijding in vergelijking met standaard bestralingstechnieken. Met standaard bestralingstechnieken krijgen normale bekkenorganen in de buurt van de tumor een bestralingsdosis, wat tot bijwerkingen leidt. IMRT is een nieuwe bestralingstechniek die de stralingsdosis naar deze organen kan verminderen en bijwerkingen kan verminderen.

In vergelijking met conventionele RT-technieken is de hypothese dat IMRT acute hematologische en gastro-intestinale toxiciteit zal verminderen voor baarmoederhalskankerpatiënten die tegelijkertijd met cisplatine worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben gelijktijdige op cisplatine gebaseerde chemoradiotherapie vastgesteld als de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker [3-8]. De gelijktijdige toevoeging van cisplatine aan radiotherapie (RT) verhoogt de bekkencontrole, de ziektevrije overleving (DFS) en de algehele overleving; de DFS na 5 jaar en de algehele overleving zijn echter nog steeds slechts ongeveer 60% en het bekkenfalen na 5 jaar is ongeveer 30%. Bovendien zijn acute gastro-intestinale (GI) en hematologische toxiciteit verhoogd. Ongeveer 30% van de patiënten zal acute graad ≥ 3 toxiciteit ervaren, voornamelijk GI en hematologisch. Methoden om de toxiciteit tijdens chemoradiotherapie te verminderen, met name gastro-intestinale en hematologische, kunnen deze toxiciteit verminderen en profiteren van de therapeutische voordelen van intensieve gelijktijdige chemotherapie.

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) is een moderne RT-techniek die in veel opzichten verschilt van conventionele technieken. Eerst ondergaan patiënten computertomografie (CT)-simulatie, zodat op maat gemaakte doelvolumes driedimensionaal kunnen worden gedefinieerd. IMRT-behandelingsplanning omvat meerdere stralingshoeken en maakt gebruik van gecomputeriseerde optimalisatie-algoritmen voor inverse behandelingsplanning om dosisverdelingen en intensiteitspatronen te identificeren die de dosis afstemmen op het doel, waardoor de stralingsdosis naar omliggende weefsels wordt verminderd. IMRT-afgifte wordt meestal bereikt met behulp van multileaf collimators, waarbij kleine gemotoriseerde folders (collimators) betrokken zijn die in en uit het bundelpad bewegen en de dosisintensiteit moduleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital
  • Indië
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indië, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Marie Sklodowska Cancer Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Hospital
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • University hospital Hradec Králové
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen, invasief plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
  • Biopsieresultaat positief voor carcinoom binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • FIGO klinische stadium I-IVA-ziekte, gebaseerd op standaard diagnostisch onderzoek, inclusief: anamnese/lichamelijk onderzoek en/of onderzoek onder narcose (indien geïndiceerd)
  • Als de patiënt status na hysterectomie heeft, moet er sprake zijn van een of meer van de volgende aandoeningen: positieve lymfeklieren, positieve marges, parametrische invasie of niet-radicale chirurgie (d.w.z. eenvoudige hysterectomie).
  • Als de patiënt niet kan worden geopereerd, moet er sprake zijn van een of meer van de volgende aandoeningen: klinisch stadium IB2-IVA, positieve lymfeklieren op lymfekliermonstername of vriescoupe, en/of parametrische invasie
  • Binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie moet de patiënt, indien klinisch geïndiceerd, een van de volgende onderzoeken ondergaan: onderzoek onder narcose, cystoscopie, sigmoïdoscopie, rigide proctoscopie of colonoscopie.
  • Röntgenfoto (PA en lateraal), CT-scan of PET/CT-scan van de borstkas binnen 42 dagen voorafgaand aan de aanmelding;
  • CT-scan, MRI of PET/CT van het bekken binnen 42 dagen voorafgaand aan de aanmelding;
  • Karnofsky Prestatiestatus 60-100
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/mm3; Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3; Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 10,0 g/dl te bereiken is acceptabel); Creatinineklaring ≥ 50 mg/dl; Bilirubine < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3.000/μl; ALAT/AST < 3 x ULN; INR ≤ 1,5
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij minimaal 3 jaar ziektevrij;
  • Eerdere systemische chemotherapie in de afgelopen drie jaar
  • Eerdere radiotherapie van het bekken of de buik die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden;
  • Para-aorta, inguinale of grove (niet-gereseceerde) bekkenknoopmetastasen. Metastase in het kleine bekken wordt gedefinieerd als ofwel: radiografisch bewijs van lymfekliermetastase op CT of MRI (knoop met korte asdiameter > 1 cm) OF radiografisch bewijs van lymfekliermetastase op diagnostische FDG-PET- of PET/CT-scan (abnormaal verhoogde FDG-opname als bepaald en gedocumenteerd door de radioloog)OF biopsie-bewezen metastase (bijv. naaldbiopsie) in niet-ontlede knoop
  • Metastase op afstand
  • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
  • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
  • Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als diabetes mellitus, die volgens de mening van een van de artsen van de patiënt een onmiddellijke verandering in het management vereist;
  • Niet-gecompenseerde hartziekte of ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IMRT met gelijktijdig cisplatine 40 mg/m2
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdig cisplatine 40 mg/m2
Geneesmiddel: Cisplatine
Wekelijkse infusie van 40 mg/m2 (80 mg max) x 5 weken
Andere namen:
  • Platina
Straling: IMRT
IMRT 45,0 Gy (intact) of 50,4 Gy (postoperatief hoog risico) in dagelijkse fracties van 1,8 Gy gedurende 5-5,5 weken
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Experimenteel: PET-geleide beenmergsparende IMRT
PET-geleide beenmergsparende IMRT met gelijktijdig cisplatine 40 mg/m2
Geneesmiddel: Cisplatine
Wekelijkse infusie van 40 mg/m2 (80 mg max) x 5 weken
Andere namen:
  • Platina
Straling: PET-geleide beenmergsparende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
IMRT 45,0 Gy (intact) of 50,4 Gy (postoperatief hoog risico) in dagelijkse fracties van 1,8 Gy gedurende 5-5,5 weken met PET-geleide beenmergsparende behandeling
Andere namen:
  • PET-geleide beenmergsparende IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire gebeurtenis (acute hematologische of GI-toxiciteit)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de bestraling, ongeveer een maand
Acute graad >= 3 neutropenie of klinisch significante >=2 diarree of elke graad >=3 GI-toxiciteit
Tot 30 dagen na de bestraling, ongeveer een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de behandeling, in totaal ongeveer 38 maanden
Tijd vanaf registratie tot eerste herhaling van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 36 maanden na de behandeling, in totaal ongeveer 38 maanden
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling, ongeveer een maand
Acute graad 2 en 3 bijwerkingen die optreden tot 30 dagen na de behandeling
Tot 30 dagen na de behandeling, ongeveer een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren