Een klinisch onderzoek om de effecten van GRC 17536 te bestuderen bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie (pijnlijke ledematen als gevolg van perifere zenuwbeschadiging bij diabetespatiënten)
Een fase II, 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GRC 17536 bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie te evalueren
Diabetische perifere neuropathie (DPN) vertegenwoordigt een diffuse, symmetrische en lengte-afhankelijke verwonding van perifere zenuwen die vanuit het oogpunt van de volksgezondheid grote gevolgen heeft voor de kwaliteit van leven (QOL), morbiditeit en kosten. Pijnlijke diabetische neuropathie treft 16% van de patiënten met diabetes. Farmacologische middelen die worden gebruikt bij de behandeling van pijnlijke DPN omvatten voornamelijk tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmers, opioïden en anti-epileptica. Er zijn echter slechts twee geneesmiddelen (duloxetine en pregabaline) formeel goedgekeurd door de EMEA en de Amerikaanse FDA voor de behandeling van pijnlijke DPN. Over het algemeen geven de beschikbare behandelingsopties geen volledige verlichting, zijn ze niet bij alle patiënten effectief en bereikt slechts ongeveer een derde van de patiënten meer dan 50% pijnverlichting. Daarom zijn nieuwere therapieën nodig voor de behandeling van DPN.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. De studie omvat patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 met een voorgeschiedenis van pijn toegeschreven aan DPN gedurende ten minste 6 maanden en niet langer dan 5 jaar.
Patiënten worden geworven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland
- Site 2
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Site 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mannelijke en vrouwelijke (vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen) patiënten ≥18 jaar en ≤ 75 jaar
- Patiënten met diabetes mellitus met pijnlijke perifere neuropathie gedurende ten minste 6 maanden
- Een baseline 24-uurs gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore ≥5
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als postmenopauzaal of chirurgisch steriel.
Uitsluitingscriteria:
- Andere chronische pijnaandoeningen die niet geassocieerd zijn met DPN, die de beoordeling van neuropathische pijn kunnen verstoren
- Andere oorzaken van neuropathie of pijn in de onderste ledematen
- Complex regionaal pijnsyndroom of trigeminusneuralgie
- Andere amputaties van de onderste ledematen dan de tenen
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksmiddel binnen de 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie, of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Grote Depressie.
- Aanwezigheid of geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker of in situ baarmoederhalskanker.
- Patiënten met een klinisch significante of ongecontroleerde hepatische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (anders dan neuropathie), psychiatrische, hematologische, renale of dermatologische aandoening of enige andere medische aandoening die volgens het medisch oordeel van de onderzoeker: de nauwkeurige beoordeling van veiligheid of werkzaamheid, of Kan mogelijk de veiligheid of het studieresultaat van een patiënt beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelarm 1
|
1 BD voor 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Behandelarm 2
|
1 BD voor 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelarm 3
|
Matching Placebo voor 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore (API).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde nachtelijke API-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Clinicus Global Impression of Change
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Farmacokinetiek: Cmax, Tmax, AUC 0-tau, AUC0-24
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRC 17536-201
- 2011-005879-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .