Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intellivent versus conventionele ventilatie (Intellivent)

5 december 2012 bijgewerkt door: Hamilton Medical AG

Vergelijkende Monocenter RCT Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van een geautomatiseerde closed-loop oxygenatie en ventilatie (IntelliVent®-systeem - HAMILTON MEDICAL AG) met niet-geautomatiseerde conventionele ventilatie en oxygenatie

Gedeeltelijke automatisering van mechanische beademing bij reanimatie is al enkele jaren beschikbaar. Er worden nieuwe modaliteiten ontwikkeld om ventilatie- en oxygenatieparameters volledig te automatiseren (IntelliVent®.

Deze pilootstudie vergelijkt gedurende een periode van 48 uur de veiligheid en werkzaamheid van IntelliVent® met een conventionele beademingsmodaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Rationeel: Gedeeltelijke automatisering van mechanische beademing bij reanimatie is al enkele jaren beschikbaar. Het kan een continue beademing leveren die in realtime is aangepast aan de klinische toestand van de patiënt, en de zorgwerklast en de ontwenningsduur van de beademing verminderen. Er worden nieuwe modaliteiten ontwikkeld om de beademings- en oxygenatieparameters volledig te automatiseren (IntelliVent®) en voorlopige studies tonen aan dat over korte perioden (2 tot 4 uur) zo'n systeem patiënten beter en veiliger kan beademen, met een betere beademingsefficiëntie (vergelijkbaar effect op gasuitwisselingen voor een minder "agressieve" ventilatie). Deze pilootstudie vergelijkt over een langere periode (48 uur) de veiligheid en werkzaamheid van IntelliVent® met die van een gebruikelijke beademingsmodaliteit.

Soort onderzoek: Monocenter, vergelijkend, prospectief, gerandomiseerd, parallel onderzoek.

Doelstelling: de veiligheid, werkzaamheid en zorgwerklast van IntelliVent® beoordelen.

Beoordelingscriteria:

  • De veiligheid wordt beoordeeld door het aantal keren te meten dat handmatig moet worden ingegrepen op de instellingen van het beademingsapparaat, omdat voor een van de volgende parameters: een bereik SpO2, EtCO2, plateaudruk (Pplat), teugvolume (VT), ademhalingsfrequentie (RR), waarden die als niet-optimaal worden beschouwd, zoals a priori en consensueel gedefinieerd door een panel van deskundigen.
  • De werkzaamheid, in termen van beademing, wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die is doorgebracht binnen een bereik van EtCO2- en Pplat- en VT- en RR-waarden die als optimaal worden beschouwd, zoals a priori en in onderling overleg gedefinieerd door een panel van deskundigen.

De werkzaamheid, in termen van oxygenatie, wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die is doorgebracht binnen een bereik van SpO2-waarden die als optimaal worden beschouwd, zoals a priori en in onderling overleg gedefinieerd door een panel van deskundigen.

- De werkdruk in de zorg wordt beoordeeld aan de hand van het aantal aanpassingen van de ventilatorinstellingen door het verplegend personeel in elke groep.

Aantal proefpersonen: 80 patiënten die invasieve mechanische beademing kregen voor acute respiratoire insufficiëntie.

Methoden: De geselecteerde patiënten met inclusiecriteria worden na een willekeurige selectie beademd met IntelliVent® of met de gebruikelijke beademing van de unit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt onder invasieve beademing gedurende meer dan 6 uur en voor een geplande duur van ten minste 48 uur
  • Body Mass Index (huidige gewicht (kg)/lengte (m)²) < 40
  • Ondertekening van een geïnformeerde toestemming door de familie

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan ventriculaire assistentie bij intra-aortale ballontegenpulsatie.
  • Aanwezigheid van een bronchopleurale fistel
  • Zwangere vrouwen: Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapsbloedonderzoek worden uitgevoerd. De resultaten worden aan de patiënt meegedeeld door een arts van haar keuze.
  • Volwassenen onder voogdij
  • Mensen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Opname in een ander studieprotocol met toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Conventionele ventilatie
De gebruikelijke beademing wordt toegediend volgens de protocollen die op de afdeling zijn geïmplementeerd
Experimenteel: Intelligent

Intellivent is een beademingsmodus die is opgenomen in ventilator S1, Hamilton Medical. Interventie: de patiënt wordt beademd met hetzelfde beademingsapparaat als in de conventionele groep; maar de "ASV-Intellivent" beademing moet worden geactiveerd via een speciale toets op het ventilatorscherm.

Activering van IntelliVent® vereist het selecteren van het soort patiënt: ARDS, COPD en of er sprake is van hemodynamische instabiliteit.

De initiële instellingen zijn standaard IntelliVent®-instellingen (% MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60% - 100% in het geval van ARDS).

Daarom is de wijziging van deze verschillende parameters automatisch. FiO2 en PEP worden aangepast volgens SpO2; %MV volgens EtCO2.
Apparaat: Intelligent; automatische modus geïmplementeerd op een S1-ventilator
Intellivent maakt een automatische aanpassing mogelijk van de volgende parameters: FiO2, PEEP en %VM volgens aangepaste parameters: Grootte, SpO2 en EtCO2
Andere namen:
  • Ventilatie met gesloten lus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 48 uur
De veiligheid wordt beoordeeld door het aantal keren te meten dat handmatig moet worden ingegrepen op de instellingen van het beademingsapparaat, omdat voor een van de volgende parameters: een bereik SpO2, EtCO2, plateaudruk (Pplat), ademvolume (VT), ademhalingsfrequentie (RR) waarden beschouwd als niet-optimaal, zoals a priori en met wederzijds goedvinden gedefinieerd door een panel van deskundigen.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 uur

De werkzaamheid, in termen van beademing, wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die is doorgebracht binnen een bereik van EtCO2- en Pplat-proxi- en VT- en RR-waarden die als optimaal worden beschouwd, zoals a priori en consensueel gedefinieerd door een panel van deskundigen.

De werkzaamheid, in termen van oxygenatie, wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die is doorgebracht binnen een bereik van SpO2-waarden die als optimaal worden beschouwd, zoals a priori en in onderling overleg gedefinieerd door een panel van deskundigen.
48 uur
Zorg werkdruk
Tijdsspanne: 48 uur
De werkdruk in de zorg wordt beoordeeld aan de hand van het aantal aanpassingen van de ventilatorinstellingen door het verplegend personeel in elke groep.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hamilton Medical AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Intellivent RCT1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen