Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intellivent versus conventionele ventilatie (Intellivent)

5 december 2012 bijgewerkt door: Hamilton Medical AG

Vergelijkende Monocenter RCT Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van een geautomatiseerde closed-loop oxygenatie en ventilatie (IntelliVent®-systeem - HAMILTON MEDICAL AG) met niet-geautomatiseerde conventionele ventilatie en oxygenatie

Gedeeltelijke automatisering van mechanische beademing bij reanimatie is al enkele jaren beschikbaar. Er worden nieuwe modaliteiten ontwikkeld om ventilatie- en oxygenatieparameters volledig te automatiseren (IntelliVent®.

Deze pilootstudie vergelijkt gedurende een periode van 48 uur de veiligheid en werkzaamheid van IntelliVent® met een conventionele beademingsmodaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationeel: Gedeeltelijke automatisering van mechanische beademing bij reanimatie is al enkele jaren beschikbaar. Het kan een continue beademing leveren die in realtime is aangepast aan de klinische toestand van de patiënt, en de zorgwerklast en de ontwenningsduur van de beademing verminderen. Er worden nieuwe modaliteiten ontwikkeld om de beademings- en oxygenatieparameters volledig te automatiseren (IntelliVent®) en voorlopige studies tonen aan dat over korte perioden (2 tot 4 uur) zo'n systeem patiënten beter en veiliger kan beademen, met een betere beademingsefficiëntie (vergelijkbaar effect op gasuitwisselingen voor een minder "agressieve" ventilatie). Deze pilootstudie vergelijkt over een langere periode (48 uur) de veiligheid en werkzaamheid van IntelliVent® met die van een gebruikelijke beademingsmodaliteit.

Soort onderzoek: Monocenter, vergelijkend, prospectief, gerandomiseerd, parallel onderzoek.

Doelstelling: de veiligheid, werkzaamheid en zorgwerklast van IntelliVent® beoordelen.

Beoordelingscriteria:

  • De veiligheid wordt beoordeeld door het aantal keren te meten dat handmatig moet worden ingegrepen op de instellingen van het beademingsapparaat, omdat voor een van de volgende parameters: een bereik SpO2, EtCO2, plateaudruk (Pplat), teugvolume (VT), ademhalingsfrequentie (RR), waarden die als niet-optimaal worden beschouwd, zoals a priori en consensueel gedefinieerd door een panel van deskundigen.
  • De werkzaamheid, in termen van beademing, wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die is doorgebracht binnen een bereik van EtCO2- en Pplat- en VT- en RR-waarden die als optimaal worden beschouwd, zoals a priori en in onderling overleg gedefinieerd door een panel van deskundigen.

De werkzaamheid, in termen van oxygenatie, wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die is doorgebracht binnen een bereik van SpO2-waarden die als optimaal worden beschouwd, zoals a priori en in onderling overleg gedefinieerd door een panel van deskundigen.

- De werkdruk in de zorg wordt beoordeeld aan de hand van het aantal aanpassingen van de ventilatorinstellingen door het verplegend personeel in elke groep.

Aantal proefpersonen: 80 patiënten die invasieve mechanische beademing kregen voor acute respiratoire insufficiëntie.

Methoden: De geselecteerde patiënten met inclusiecriteria worden na een willekeurige selectie beademd met IntelliVent® of met de gebruikelijke beademing van de unit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt onder invasieve beademing gedurende meer dan 6 uur en voor een geplande duur van ten minste 48 uur
  • Body Mass Index (huidige gewicht (kg)/lengte (m)²) < 40
  • Ondertekening van een geïnformeerde toestemming door de familie

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan ventriculaire assistentie bij intra-aortale ballontegenpulsatie.
  • Aanwezigheid van een bronchopleurale fistel
  • Zwangere vrouwen: Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapsbloedonderzoek worden uitgevoerd. De resultaten worden aan de patiënt meegedeeld door een arts van haar keuze.
  • Volwassenen onder voogdij
  • Mensen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Opname in een ander studieprotocol met toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele ventilatie
De gebruikelijke beademing wordt toegediend volgens de protocollen die op de afdeling zijn geïmplementeerd
Experimenteel: Intelligent

Intellivent is een beademingsmodus die is opgenomen in ventilator S1, Hamilton Medical. Interventie: de patiënt wordt beademd met hetzelfde beademingsapparaat als in de conventionele groep; maar de "ASV-Intellivent" beademing moet worden geactiveerd via een speciale toets op het ventilatorscherm.

Activering van IntelliVent® vereist het selecteren van het soort patiënt: ARDS, COPD en of er sprake is van hemodynamische instabiliteit.

De initiële instellingen zijn standaard IntelliVent®-instellingen (% MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60% - 100% in het geval van ARDS).

Daarom is de wijziging van deze verschillende parameters automatisch. FiO2 en PEP worden aangepast volgens SpO2; %MV volgens EtCO2.
Apparaat: Intelligent; automatische modus geïmplementeerd op een S1-ventilator
Intellivent maakt een automatische aanpassing mogelijk van de volgende parameters: FiO2, PEEP en %VM volgens aangepaste parameters: Grootte, SpO2 en EtCO2
Andere namen:
  • Ventilatie met gesloten lus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 48 uur
De veiligheid wordt beoordeeld door het aantal keren te meten dat handmatig moet worden ingegrepen op de instellingen van het beademingsapparaat, omdat voor een van de volgende parameters: een bereik SpO2, EtCO2, plateaudruk (Pplat), ademvolume (VT), ademhalingsfrequentie (RR) waarden beschouwd als niet-optimaal, zoals a priori en met wederzijds goedvinden gedefinieerd door een panel van deskundigen.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 uur

De werkzaamheid, in termen van beademing, wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die is doorgebracht binnen een bereik van EtCO2- en Pplat-proxi- en VT- en RR-waarden die als optimaal worden beschouwd, zoals a priori en consensueel gedefinieerd door een panel van deskundigen.

De werkzaamheid, in termen van oxygenatie, wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die is doorgebracht binnen een bereik van SpO2-waarden die als optimaal worden beschouwd, zoals a priori en in onderling overleg gedefinieerd door een panel van deskundigen.
48 uur
Zorg werkdruk
Tijdsspanne: 48 uur
De werkdruk in de zorg wordt beoordeeld aan de hand van het aantal aanpassingen van de ventilatorinstellingen door het verplegend personeel in elke groep.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Medical AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intellivent RCT1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren