Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intellivent versus konventionel ventilation (Intellivent)

5. december 2012 opdateret af: Hamilton Medical AG

Komparativ Monocenter RCT, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af en automatiseret lukket kredsløb iltning og ventilation (IntelliVent® System - HAMILTON MEDICAL AG) med ikke-automatiseret konventionel ventilation og iltning

Delvis automatisering af mekanisk ventilation ved genoplivning har været tilgængelig i flere år. Nye modaliteter udvikles til fuldstændig at automatisere ventilations- og iltningsparametre (IntelliVent®.

Denne pilotundersøgelse sammenligner over en periode på 48 timer sikkerheden og effektiviteten af ​​IntelliVent® versus en konventionel ventilationsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rationelt: Delvis automatisering af mekanisk ventilation ved genoplivning har været tilgængelig i flere år. Den kan levere en kontinuerlig ventilation, der er tilpasset i realtid til patientens kliniske tilstand, og reducere plejebelastningen og varigheden af ​​ventilationsfravænning. Nye modaliteter udvikles til fuldstændig at automatisere ventilations- og iltningsparametre (IntelliVent®), og foreløbige undersøgelser viser, at et sådant system over korte perioder (2 til 4 timer) kan ventilere patienter mere optimalt og mere sikkert med en bedre ventilationseffektivitet (sammenlignelig effekt). på gasudveksling for en mindre "aggressiv" ventilation). Denne pilotundersøgelse sammenligner over en længere periode (48 timer), sikkerheden og effektiviteten af ​​IntelliVent® versus en sædvanlig ventilationsmodalitet.

Undersøgelsestype: Monocenter, komparativ, prospektiv, randomiseret, parallel undersøgelse.

Formål: At vurdere IntelliVent® sikkerhed, effektivitet og plejearbejde.

Vurderingskriterier:

  • Sikkerheden vurderes ved at måle det antal gange, det er nødvendigt manuelt at gribe ind i ventilatorindstillingerne, fordi for en af ​​følgende parametre: Et område SpO2, EtCO2, plateautryk (Pplat), tidalvolumen (VT), respirationsfrekvens (RR), værdier, der anses for ikke-optimale, som defineret a priori og efter konsensus af et panel af eksperter.
  • Effektiviteten med hensyn til ventilation vurderes ud fra den tid, der bruges inden for et interval EtCO2 og Pplat og VT- og RR-værdier, der anses for at være optimale, som defineret a priori og konsensuelt af et panel af eksperter.

Effektiviteten, hvad angår iltning, vurderes ud fra den tid, der bruges inden for et interval, SpO2-værdier, der anses for at være optimale, som defineret på forhånd og efter konsensus af et panel af eksperter.

- Plejebelastningen vurderes ud fra antallet af ventilatorindstillingsjusteringer af plejepersonalet i hver gruppe.

Antal forsøgspersoner: 80 patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation for akut respirationssvigt.

Metoder: De udvalgte patienter med inklusionskriterier ventileres enten med IntelliVent® eller med enhedens sædvanlige ventilation efter et tilfældigt udvalg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient under invasiv ventilation i mere end 6 timer og i en planlagt varighed på mindst 48 timer
  • Body Mass Index (aktuel vægt (kg)/højde (m)²) < 40
  • Familiens underskrift på et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for ventrikulær assistance med intra-aorta ballon modpulsation.
  • Tilstedeværelse af en bronchopleural fistel
  • Gravide kvinder: Der vil blive udført en graviditetsblodprøve hos kvinder i den fødedygtige alder. Resultaterne vil blive meddelt patienten af ​​en læge efter eget valg.
  • Voksne under værgemål
  • Mennesker berøvet frihed
  • Inkludering i en anden undersøgelsesprotokol under samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konventionel ventilation
Sædvanlig ventilation administreres i henhold til protokollerne implementeret i enheden
Eksperimentel: Intellivent

Intellivent er en ventilatortilstand inkluderet i ventilator S1, Hamilton Medical. Intervention: patienten ventileres med samme ventilator som i den konventionelle gruppe; men "ASV-Intellivent" ventilationen skal aktiveres via en dedikeret tast på ventilatorskærmen.

IntelliVent®-aktivering kræver valg af patienttype: ARDS, KOL og om der eksisterer hæmodynamisk ustabilitet.

De indledende indstillinger er IntelliVent® som standardindstillinger (% MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60% - 100% i tilfælde af ARDS).

Derfor er ændring af disse forskellige parametre automatisk. FiO2 og PEP modificeres i henhold til SpO2; %MV ifølge EtCO2.
Enhed: Intellivent; automatisk tilstand implementeret på en S1 ventilator
Intellivent tillader en automatisk justering af følgende parametre: FiO2, PEEP og %VM i henhold til justerede parametre: Størrelse, SpO2 og EtCO2
Andre navne:
  • Lukket sløjfe ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden vurderes ved at måle antallet af gange, det er nødvendigt at gribe manuelt ind på ventilatorindstillingerne, fordi følgende parametre for én: Et område SpO2, EtCO2, plateautryk (Pplat), tidalvolumen (VT), respirationsfrekvens (RR) værdier betragtes som ikke-optimal, som defineret a priori og konsensus af et panel af eksperter.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 48 timer

Effektiviteten, hvad angår ventilation, vurderes ud fra den tid, der bruges inden for et interval EtCO2 og Pplat-proxi og VT- og RR-værdier, der anses for at være optimale, som defineret a priori og konsensus af et panel af eksperter.

Effektiviteten, hvad angår iltning, vurderes ud fra den tid, der bruges inden for et interval, SpO2-værdier, der anses for at være optimale, som defineret på forhånd og efter konsensus af et panel af eksperter.
48 timer
Plejearbejde
Tidsramme: 48H
Plejebelastningen vurderes ud fra antallet af ventilatorindstillingsjusteringer af plejepersonalet i hver gruppe.
48H

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Medical AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Intellivent RCT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger