Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van twee subcutane injecties met triptoreline-embonaat gedurende 6 maanden bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een multicenter, open, niet-vergelijkend, fase III-onderzoek naar de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van twee subcutane injecties met triptoreline-embonaat 22,5 mg formulering voor 6 maanden bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van triptoreline-embonaat 22,5 mg formulering voor 6 maanden toegediend via de subcutane (onderhuidse) route bij:

  • het bereiken van gecastreerde testosteronspiegels (< 1,735 nmol/l) op dag 29 [d.w.z. 28 dagen na injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)], en
  • bij het handhaven van serumtestosteroncastraatwaarden van maand 2 (dag 57) tot het einde van maand 12 (dag 337) bij deelnemers met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Zuid-Afrika, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Zuid-Afrika, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Samenvatting opnamecriteria:

  • Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
  • Is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke behandelingsperiode opgesloten te blijven in de studie-eenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
  • Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures

Samenvatting Uitsluitingscriteria:

  • Heeft voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (inclusief nicotine en alcohol) buiten de door het protocol gespecificeerde parameters
  • Tekenen, symptomen of voorgeschiedenis heeft van een aandoening die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker het volgende in gevaar kan brengen: 1) de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het onderzoekspersoneel; 2) de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (bijvoorbeeld door zwangerschap of borstvoeding); 3) de analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Triptoreline-embonaat 22,5 mg
Deelnemers kregen subcutane injecties van triptoreline-embonaat 22,5 mg formulering voor 6 maanden, toegediend op dag 1 en op dag 169.
Geneesmiddel: Triptoreline-embonaat 22,5 mg
Andere namen:
  • Pamorelin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat castratieniveaus van serumtestosteron bereikt en behoudt (<1,735 Nmol/L)
Tijdsspanne: binnen 337 dagen
binnen 337 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≤ 1,0 IE/L toename in serum luteïniserend hormoon (LH) vertoont van 0 uur tot 2 uur na injectie op dag 1 en dag 169
Tijdsspanne: op dag 1 en 169
op dag 1 en 169
Percentage verandering vanaf baseline in prostaatspecifiek antigeen (PSA) tot en met dag 337
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 337
Basislijn tot en met dag 337
Aantal deelnemers dat een echt "acuut-op-chronisch" (AOC)-fenomeen presenteerde (testosteronniveaus ≥ 1,735 Nmol/L 48 uur na de tweede injectie terwijl ze eerder gecastreerd waren)
Tijdsspanne: Dag 171
Dag 171
Testosteron Farmacodynamische (PD) Metrieken voor eerste injectie: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dagen 1-169
Dagen 1-169
Testosteron PD-statistieken voor eerste injectie: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 1-169
Dagen 1-169
Testosteron PD-statistieken voor eerste injectie: tijd tot piekserum-/plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dagen 1-169
Dagen 1-169
Testosteron PD-statistieken voor eerste injectie: tijd tot castratie (Tcast)
Tijdsspanne: Dagen 1-169
Dagen 1-169
Triptoreline PK-statistieken voor beide injecties: oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Dagen 1-169 en Dagen 169-337
Dagen 1-169 en Dagen 169-337
Triptoreline PK-statistieken voor beide injecties: Cmax
Tijdsspanne: Dagen 1-169 en Dagen 169-337
Dagen 1-169 en Dagen 169-337
Triptoreline PK-statistieken voor beide injecties: concentratie 0 uur
Tijdsspanne: Dagen 1-169 en Dagen 169-337
Dagen 1-169 en Dagen 169-337

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Debiopharm International SA

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Quintiles, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Hoofdonderzoeker: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Andere identificatie: Quintiles)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen