Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van twee subcutane injecties met triptoreline-embonaat gedurende 6 maanden bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een multicenter, open, niet-vergelijkend, fase III-onderzoek naar de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van twee subcutane injecties met triptoreline-embonaat 22,5 mg formulering voor 6 maanden bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van triptoreline-embonaat 22,5 mg formulering voor 6 maanden toegediend via de subcutane (onderhuidse) route bij:

  • het bereiken van gecastreerde testosteronspiegels (< 1,735 nmol/l) op dag 29 [d.w.z. 28 dagen na injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)], en
  • bij het handhaven van serumtestosteroncastraatwaarden van maand 2 (dag 57) tot het einde van maand 12 (dag 337) bij deelnemers met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Zuid-Afrika, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Zuid-Afrika, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Samenvatting opnamecriteria:

  • Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
  • Is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke behandelingsperiode opgesloten te blijven in de studie-eenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
  • Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures

Samenvatting Uitsluitingscriteria:

  • Heeft voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (inclusief nicotine en alcohol) buiten de door het protocol gespecificeerde parameters
  • Tekenen, symptomen of voorgeschiedenis heeft van een aandoening die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker het volgende in gevaar kan brengen: 1) de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het onderzoekspersoneel; 2) de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (bijvoorbeeld door zwangerschap of borstvoeding); 3) de analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triptoreline-embonaat 22,5 mg
Deelnemers kregen subcutane injecties van triptoreline-embonaat 22,5 mg formulering voor 6 maanden, toegediend op dag 1 en op dag 169.
Geneesmiddel: Triptoreline-embonaat 22,5 mg
Andere namen:
  • Pamorelin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat castratieniveaus van serumtestosteron bereikt en behoudt (<1,735 Nmol/L)
Tijdsspanne: binnen 337 dagen
binnen 337 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≤ 1,0 IE/L toename in serum luteïniserend hormoon (LH) vertoont van 0 uur tot 2 uur na injectie op dag 1 en dag 169
Tijdsspanne: op dag 1 en 169
op dag 1 en 169
Percentage verandering vanaf baseline in prostaatspecifiek antigeen (PSA) tot en met dag 337
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 337
Basislijn tot en met dag 337
Aantal deelnemers dat een echt "acuut-op-chronisch" (AOC)-fenomeen presenteerde (testosteronniveaus ≥ 1,735 Nmol/L 48 uur na de tweede injectie terwijl ze eerder gecastreerd waren)
Tijdsspanne: Dag 171
Dag 171
Testosteron Farmacodynamische (PD) Metrieken voor eerste injectie: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dagen 1-169
Dagen 1-169
Testosteron PD-statistieken voor eerste injectie: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 1-169
Dagen 1-169
Testosteron PD-statistieken voor eerste injectie: tijd tot piekserum-/plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dagen 1-169
Dagen 1-169
Testosteron PD-statistieken voor eerste injectie: tijd tot castratie (Tcast)
Tijdsspanne: Dagen 1-169
Dagen 1-169
Triptoreline PK-statistieken voor beide injecties: oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Dagen 1-169 en Dagen 169-337
Dagen 1-169 en Dagen 169-337
Triptoreline PK-statistieken voor beide injecties: Cmax
Tijdsspanne: Dagen 1-169 en Dagen 169-337
Dagen 1-169 en Dagen 169-337
Triptoreline PK-statistieken voor beide injecties: concentratie 0 uur
Tijdsspanne: Dagen 1-169 en Dagen 169-337
Dagen 1-169 en Dagen 169-337

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Hoofdonderzoeker: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Andere identificatie: Quintiles)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Triptoreline-embonaat 22,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren