Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraveneus levetiracetam bij neonatale aanvallen (NEOLEV2)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Richard H. Haas

Werkzaamheid van intraveneus levetiracetam bij neonatale aanvallen: een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde fase 2-studie naar de werkzaamheid van intraveneus levetiracetam (LEV) als eerstelijnsbehandeling voor neonatale aanvallen

Een nieuw anticonvulsivum, levetiracetam, zal worden bestudeerd om epileptische aanvallen bij pasgeboren baby's te behandelen. De huidige behandelingen voor de hersenbeschadigende complicatie van neonatale aanvallen zijn onbevredigend.

Monitoring voor detectie van aanvallen zal worden getest op vijf (5) locaties in de VS en één (1) internationale site die internet gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de behandeling van neonatale aanvallen te verbeteren. De huidige behandelingen zijn weinig effectief en hebben aanzienlijke bijwerkingen.

Levetiracetam (LEV) heeft een groot potentieel als behandeling voor neonatale aanvallen, maar is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Deze studie heeft tot doel essentiële gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van LEV in deze kwetsbare en onder-onderzochte populatie en tegelijkertijd EEG-bewakingssystemen te ontwikkelen die de detectie en het onderzoek van aanvallen vergemakkelijken.

Specifieke doelen zijn:

  1. Om de werkzaamheid van intraveneuze LEV te bepalen bij het beëindigen van neonatale aanvallen wanneer deze als eerstelijnstherapie wordt gegeven.
  2. Gegevens over dosisescalatie verkrijgen door de aanvullende werkzaamheid van een volgende dosis bij niet-responders te bestuderen.
  3. Om aanvullende farmacokinetische gegevens te verkrijgen om bevindingen uit ons vorige farmacokinetische onderzoek te bevestigen.
  4. Om verdere veiligheidsgegevens van LEV bij pasgeborenen te verkrijgen.
  5. De haalbaarheid van gecentraliseerde monitoring op afstand van continue EEG-monitoring in de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) via internet bewijzen en een veelbelovend geautomatiseerd algoritme voor de detectie van neonatale aanvallen testen.

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde fase 2b-studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
280

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 minuten tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeborenen die op een van de onderzoekslocaties zijn opgenomen met elektrografische aanvallen epileptische aanvallen.
  2. Voldragen baby's zwangerschapsduur >36 weken jonger dan 2 weken.
  3. Ruim 2200 gram.
  4. Baby's voor wie toestemming van de ouders voor deelname aan het onderzoek is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's die al anticonvulsiva krijgen
  2. Als serumcreatinine hoger is dan 1,6 mM
  3. Als toevallen het gevolg zijn van corrigeerbare metabole afwijkingen (d.w.z. hypoglykemie, hypocalciëmie, hyponatriëmie)
  4. Proefpersonen bij wie de dood nabij lijkt, zoals beoordeeld door de neonatoloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intraveneus levetiracetam
Intraveneus levetiracetam 40 tot 60 mg/kg oplaaddosis. 10 mg/kg 8 uur onderhoud
Geneesmiddel: Intraveneus levetiracetam
Intraveneuze lading van levetiracetam (40 tot 60 mg/kg) na identificatie van EEG-bevestigde neonatale aanvallen.
Andere namen:
  • Keppra
Actieve vergelijker: Intraveneus fenobarbital
Intraveneus fenobarbital 20 tot 40 mg/kg lading. 1,5 mg/kg 8 uur onderhoud
Geneesmiddel: Intraveneus fenobarbital
Intraveneuze belasting van fenobarbital (20 tot 40 mg/kg) na EEG-bevestiging van belasting van aanvalsactiviteit.
Andere namen:
  • fenobarbital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonaten met beëindiging van de aanvallen bij toediening van levetiracetam (40-60 mg/kg) als eerstelijnsbehandeling in vergelijking met fenobarbital (20-40 mg/kg)
Tijdsspanne: 24 uur

Een onderlinge vergelijking van de werkzaamheid van intraveneus levetiracetam versus fenobarbital bij de behandeling van EEG-bewezen neonatale aanvallen.

Beëindiging van aanvallen vanaf 15 minuten na voltooiing van de infusie gedurende 24 uur zoals beoordeeld door continu EEG beoordeeld door neurofysiologen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonaten met stoppen met epilepsie bij toediening van levetiracetam als eerstelijnstherapie in vergelijking met fenobarbital 48 uur na behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
Een onderlinge vergelijking van de werkzaamheid van intraveneus levetiracetam versus fenobarbital bij de behandeling van EEG-bewezen neonatale aanvallen.
48 uur
Aantal pasgeborenen met beëindiging van de aanval 1 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 1 uur
Een onderlinge vergelijking van de werkzaamheid van intraveneus levetiracetam versus fenobarbital bij de behandeling van EEG-bewezen neonatale aanvallen.
1 uur
LEV-dosisescalatiecomponent
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal baby's met aanvalscontrole bij levetiracetam (60 mg/kg lading) die niet reageerden op 40 mg/kg lading en aantal baby's met aanvalscontrole bij 40 mg/kg die niet reageerden op 20 mg/kg.
24 uur
Neonaten met beëindiging van convulsies bij toediening van levetiracetam als eerstelijnstherapie in vergelijking met fenobarbital binnen de hypoxische ischemische encefalopathie (HIE)-populatie en behandeld met hypothermie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische gegevens
Tijdsspanne: 48 uur
Om aanvullende farmacokinetische gegevens te verkrijgen "Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) and Peak Plasma Concentration (Cmax)" van intraveneus levetiracetam om bevindingen uit ons vorige farmacokinetische onderzoek te bevestigen.
48 uur
Haalbaarheid van continue internet EEG-monitoring
Tijdsspanne: Onderwerp studieduur
Haalbaarheid van gecentraliseerde toegang op afstand tot continue video-EEG-monitoring in de NICU via internet
Onderwerp studieduur
Evaluatie van de nauwkeurigheid van het algoritme voor het detecteren van aanvallen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 48 uur
Een nieuw algoritme voor de detectie van epileptische aanvallen bij pasgeborenen zal worden vergeleken met de gouden standaard van twee encefalografen die 48 uur video-EEG bij pasgeborenen lezen om de last van aanvallen te meten.
48 uur
Verzamel veiligheidsinformatie over IV Levetiracetam
Tijdsspanne: 5 dagen

De te verzamelen veiligheidsinformatie omvat het dagelijks vastleggen van eventuele bijwerkingen tijdens het 5-daagse behandelingsprotocol.

Voltooi bloedtelling en uitgebreide chemiepanelen na 48 uur behandeling verzameld.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Richard H. Haas

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen