Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs Levetiracetam ved neonatale anfall (NEOLEV2)

12. august 2019 oppdatert av: Richard H. Haas

Effekten av intravenøs Levetiracetam ved neonatale anfall: En fase 2 randomisert blindet kontrollert studie av effekten av intravenøs Levetiracetam (LEV) som førstelinjebehandling for neonatale anfall

Et nytt antikonvulsivt middel, levetiracetam, vil bli studert for å behandle anfall hos nyfødte spedbarn. Nåværende behandlinger for den hjerneskadelige komplikasjonen av neonatale anfall er utilfredsstillende.

Overvåking for deteksjon av anfall vil bli testet på fem (5) amerikanske nettsteder og ett (1) internasjonalt nettsted som bruker internett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har som mål å forbedre behandlingen av neonatale anfall. Nåværende behandlinger er dårlig effektive og har betydelige bivirkninger.

Levetiracetam (LEV) har stort potensiale som behandling for neonatale anfall, men er ikke godkjent for bruk hos barn under 2 år.

Denne studien tar sikte på å innhente essensielle data angående effektiviteten og sikkerheten til LEV i denne sårbare og underforskede befolkningen og samtidig utvikle EEG-overvåkingssystemer som letter anfallsdeteksjon og forskning.

Spesifikke mål er:

  1. For å bestemme effekten av intravenøs LEV for å avslutte neonatale anfall når det gis som førstelinjebehandling.
  2. For å få doseeskaleringsdata ved å studere den ekstra effekten av en ytterligere dose hos ikke-responderende.
  3. For å få ytterligere farmakokinetiske data for å bekrefte funn fra vår tidligere farmakokinetiske studie.
  4. For å få ytterligere sikkerhetsdata for LEV hos nyfødte.
  5. For å bevise gjennomførbarheten av sentralisert fjernovervåking av kontinuerlig EEG-overvåking i neonatal intensivavdeling (NICU) via internett og teste en lovende automatisert neonatal anfallsdeteksjonsalgoritme.

Studiedesignet er en fase 2b randomisert blindet kontrollert studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 minutter til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte innlagt på noen av studiestedene med elektrografiske anfall.
  2. Spedbarn i termin svangerskapsalder >36 uker under 2 uker.
  3. Større enn 2200 gram.
  4. Spedbarn som det innhentes samtykke fra foreldre til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn som allerede får krampestillende midler
  2. Hvis serumkreatinin er større enn 1,6 mM
  3. Hvis anfall skyldes korrigerbare metabolske abnormiteter (dvs. hypoglykemi, hypokalsemi, hyponatremi)
  4. Personer hvor døden ser ut til å være nært forestående, vurdert av neonatologen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intravenøs levetiracetam
Intravenøs levetiracetam 40 til 60 mg/kg startdose. 10 mg/kg 8 timers vedlikehold
Legemiddel: Intravenøs levetiracetam
Intravenøs belastning av levetiracetam (40 til 60 mg/kg) etter identifisering av EEG bekreftet neonatalt anfall.
Andre navn:
  • Keppra
Aktiv komparator: Intravenøs fenobarbital
Intravenøs fenobarbital 20 til 40 mg/kg belastning. 1,5 mg/kg 8 timers vedlikehold
Legemiddel: Intravenøs fenobarbital
Intravenøs belastning av fenobarbital (20 til 40 mg/kg) etter EEG-bekreftelse av anfallsaktivitetsbelastning.
Andre navn:
  • fenobarbiton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte med opphør av anfall når de gis Levetiracetam (40-60 mg/kg) som førstelinjebehandling sammenlignet med fenobarbital (20-40 mg/kg)
Tidsramme: 24 timer

En hode-til-hode-sammenligning av effekten av intravenøs levetiracetam versus fenobarbital i behandlingen av EEG-påviste neonatale anfall.

Anfallsavbrudd fra 15 minutter etter fullført infusjon i 24 timer, vurdert ved kontinuerlig EEG gjennomgått av nevrofysiologer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte med anfallsavbrudd når de gis Levetiracetam som førstelinjebehandling sammenlignet med fenobarbital 48 timer etter behandling
Tidsramme: 48 timer
En hode-til-hode-sammenligning av effekten av intravenøs levetiracetam versus fenobarbital i behandlingen av EEG-påviste neonatale anfall.
48 timer
Antall nyfødte med anfallsavbrudd 1 time etter behandling
Tidsramme: 1 time
En hode-til-hode-sammenligning av effekten av intravenøs levetiracetam versus fenobarbital i behandlingen av EEG-påviste neonatale anfall.
1 time
LEV Dose Eskaleringskomponent
Tidsramme: 24 timer
Antall babyer med anfallskontroll på levetiracetam (60 mg/kg belastning) som ikke hadde respondert på 40 mg/kg belastning og antall babyer med anfallskontroll på 40 mg/kg som ikke hadde reagert på 20 mg/kg.
24 timer
Nyfødte med anfallsavbrudd når de gis Levetiracetam som førstelinjebehandling sammenlignet med fenobarbital i hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)-populasjonen og behandlet med hypotermi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske data
Tidsramme: 48 timer
For å innhente ytterligere farmakokinetiske data "Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) og toppplasmakonsentrasjon (Cmax)" for intravenøs levetiracetam for å bekrefte funn fra vår tidligere farmakokinetiske studie.
48 timer
Gjennomførbarhet for kontinuerlig Internett EEG-overvåking
Tidsramme: Fagstudiets varighet
Mulighet for sentralisert fjerntilgang til kontinuerlig video-EEG-overvåking i NICU via internett
Fagstudiets varighet
Evaluering av nøyaktigheten til algoritmen for deteksjon av neonatale anfall
Tidsramme: 48 timer
En ny neonatal anfallsdeteksjonsalgoritme vil bli sammenlignet med gullstandarden til to encefalografer som leser 48 timer med neonatal video-EEG i måling av anfallsbyrde.
48 timer
Samle sikkerhetsinformasjon om IV Levetiracetam
Tidsramme: 5 dager

Sikkerhetsinformasjon som skal samles inn inkluderer daglig registrering av eventuelle uønskede hendelser i løpet av 5-dagers behandlingsprotokollen.

Komplett blodtelling og omfattende kjemi-paneler etter 48 timers behandling samlet inn.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Richard H. Haas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger