Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraveneus levetiracetam bij neonatale aanvallen (NEOLEV2)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Richard H. Haas

Werkzaamheid van intraveneus levetiracetam bij neonatale aanvallen: een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde fase 2-studie naar de werkzaamheid van intraveneus levetiracetam (LEV) als eerstelijnsbehandeling voor neonatale aanvallen

Een nieuw anticonvulsivum, levetiracetam, zal worden bestudeerd om epileptische aanvallen bij pasgeboren baby's te behandelen. De huidige behandelingen voor de hersenbeschadigende complicatie van neonatale aanvallen zijn onbevredigend.

Monitoring voor detectie van aanvallen zal worden getest op vijf (5) locaties in de VS en één (1) internationale site die internet gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de behandeling van neonatale aanvallen te verbeteren. De huidige behandelingen zijn weinig effectief en hebben aanzienlijke bijwerkingen.

Levetiracetam (LEV) heeft een groot potentieel als behandeling voor neonatale aanvallen, maar is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Deze studie heeft tot doel essentiële gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van LEV in deze kwetsbare en onder-onderzochte populatie en tegelijkertijd EEG-bewakingssystemen te ontwikkelen die de detectie en het onderzoek van aanvallen vergemakkelijken.

Specifieke doelen zijn:

  1. Om de werkzaamheid van intraveneuze LEV te bepalen bij het beëindigen van neonatale aanvallen wanneer deze als eerstelijnstherapie wordt gegeven.
  2. Gegevens over dosisescalatie verkrijgen door de aanvullende werkzaamheid van een volgende dosis bij niet-responders te bestuderen.
  3. Om aanvullende farmacokinetische gegevens te verkrijgen om bevindingen uit ons vorige farmacokinetische onderzoek te bevestigen.
  4. Om verdere veiligheidsgegevens van LEV bij pasgeborenen te verkrijgen.
  5. De haalbaarheid van gecentraliseerde monitoring op afstand van continue EEG-monitoring in de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) via internet bewijzen en een veelbelovend geautomatiseerd algoritme voor de detectie van neonatale aanvallen testen.

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde fase 2b-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 minuten tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeborenen die op een van de onderzoekslocaties zijn opgenomen met elektrografische aanvallen epileptische aanvallen.
  2. Voldragen baby's zwangerschapsduur >36 weken jonger dan 2 weken.
  3. Ruim 2200 gram.
  4. Baby's voor wie toestemming van de ouders voor deelname aan het onderzoek is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's die al anticonvulsiva krijgen
  2. Als serumcreatinine hoger is dan 1,6 mM
  3. Als toevallen het gevolg zijn van corrigeerbare metabole afwijkingen (d.w.z. hypoglykemie, hypocalciëmie, hyponatriëmie)
  4. Proefpersonen bij wie de dood nabij lijkt, zoals beoordeeld door de neonatoloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus levetiracetam
Intraveneus levetiracetam 40 tot 60 mg/kg oplaaddosis. 10 mg/kg 8 uur onderhoud
Geneesmiddel: Intraveneus levetiracetam
Intraveneuze lading van levetiracetam (40 tot 60 mg/kg) na identificatie van EEG-bevestigde neonatale aanvallen.
Andere namen:
  • Keppra
Actieve vergelijker: Intraveneus fenobarbital
Intraveneus fenobarbital 20 tot 40 mg/kg lading. 1,5 mg/kg 8 uur onderhoud
Geneesmiddel: Intraveneus fenobarbital
Intraveneuze belasting van fenobarbital (20 tot 40 mg/kg) na EEG-bevestiging van belasting van aanvalsactiviteit.
Andere namen:
  • fenobarbital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonaten met beëindiging van de aanvallen bij toediening van levetiracetam (40-60 mg/kg) als eerstelijnsbehandeling in vergelijking met fenobarbital (20-40 mg/kg)
Tijdsspanne: 24 uur

Een onderlinge vergelijking van de werkzaamheid van intraveneus levetiracetam versus fenobarbital bij de behandeling van EEG-bewezen neonatale aanvallen.

Beëindiging van aanvallen vanaf 15 minuten na voltooiing van de infusie gedurende 24 uur zoals beoordeeld door continu EEG beoordeeld door neurofysiologen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonaten met stoppen met epilepsie bij toediening van levetiracetam als eerstelijnstherapie in vergelijking met fenobarbital 48 uur na behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
Een onderlinge vergelijking van de werkzaamheid van intraveneus levetiracetam versus fenobarbital bij de behandeling van EEG-bewezen neonatale aanvallen.
48 uur
Aantal pasgeborenen met beëindiging van de aanval 1 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 1 uur
Een onderlinge vergelijking van de werkzaamheid van intraveneus levetiracetam versus fenobarbital bij de behandeling van EEG-bewezen neonatale aanvallen.
1 uur
LEV-dosisescalatiecomponent
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal baby's met aanvalscontrole bij levetiracetam (60 mg/kg lading) die niet reageerden op 40 mg/kg lading en aantal baby's met aanvalscontrole bij 40 mg/kg die niet reageerden op 20 mg/kg.
24 uur
Neonaten met beëindiging van convulsies bij toediening van levetiracetam als eerstelijnstherapie in vergelijking met fenobarbital binnen de hypoxische ischemische encefalopathie (HIE)-populatie en behandeld met hypothermie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische gegevens
Tijdsspanne: 48 uur
Om aanvullende farmacokinetische gegevens te verkrijgen "Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) and Peak Plasma Concentration (Cmax)" van intraveneus levetiracetam om bevindingen uit ons vorige farmacokinetische onderzoek te bevestigen.
48 uur
Haalbaarheid van continue internet EEG-monitoring
Tijdsspanne: Onderwerp studieduur
Haalbaarheid van gecentraliseerde toegang op afstand tot continue video-EEG-monitoring in de NICU via internet
Onderwerp studieduur
Evaluatie van de nauwkeurigheid van het algoritme voor het detecteren van aanvallen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 48 uur
Een nieuw algoritme voor de detectie van epileptische aanvallen bij pasgeborenen zal worden vergeleken met de gouden standaard van twee encefalografen die 48 uur video-EEG bij pasgeborenen lezen om de last van aanvallen te meten.
48 uur
Verzamel veiligheidsinformatie over IV Levetiracetam
Tijdsspanne: 5 dagen

De te verzamelen veiligheidsinformatie omvat het dagelijks vastleggen van eventuele bijwerkingen tijdens het 5-daagse behandelingsprotocol.

Voltooi bloedtelling en uitgebreide chemiepanelen na 48 uur behandeling verzameld.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richard H. Haas

Medewerkers

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren