Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef met sonoelastografie voor het plannen van tumorgerichte prostaatbiopsie

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en de op een na belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen in de Verenigde Staten. Sonoelastografie is een beeldvormingstechnologie die is gebaseerd op reproduceerbare verschillen in het terugverstrooide ultrasone signaal dat wordt geproduceerd door compressie van weefsels met verschillende stijfheid. Hiermee kunnen de elastische eigenschappen van weefsel worden gemeten. Deze metingen kunnen worden getransponeerd naar conventionele anatomische ultrasone beelden, waardoor een gekleurde overlay ontstaat die directe visualisatie van de anatomische verdeling van weefselstijfheid mogelijk maakt. In deze studie willen we bepalen of prostaatbiopten gepland met sonoelastografische begeleiding waarschijnlijker zijn dan willekeurige prostaatbiopten om foci van carcinoom in de prostaatklier te kruisen, en om te bepalen of prostaatbiopten gepland met sonoelastografische begeleiding waarschijnlijker zijn dan willekeurige prostaatbiopten om histopathologie op te leveren die representatief is voor de uiteindelijke Gleason-score verkregen bij pathologische beoordeling van de gereseceerde prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en de op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen in de Verenigde Staten. In eerste instantie wordt tumorbiopsie geleid door gedetecteerd door conventionele B-modus transrectale echografie (TRUS). Helaas had prostaatkanker een zeer variabel ultrageluid-echopatroon en is het mogelijk niet te onderscheiden van normale prostaat, en het echografische uiterlijk van BPH overlapt met dat van prostaatcarcinoom, wat de nauwkeurigheid van conventionele echografie beperkte, waardoor de gevoeligheid en specificiteit voor prostaatcarcinoom slechts 40 was. -50%. Er is daarom dringend behoefte aan een betere lokalisatie en nauwkeurigere biopsie van prostaatkanker.

Sonoelastografie is een beeldvormingstechnologie die is gebaseerd op reproduceerbare verschillen in het terugverstrooide ultrasone signaal dat wordt geproduceerd door compressie van weefsels met verschillende stijfheid. Hiermee kunnen de elastische eigenschappen van weefsel worden gemeten. Deze metingen kunnen worden getransponeerd naar conventionele anatomische ultrasone beelden, waardoor een gekleurde overlay ontstaat die directe visualisatie van de anatomische verdeling van weefselstijfheid mogelijk maakt.

Eerder hebben verschillende studies gemeld dat het haalbaar is om met sonoelastografie onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes en daarmee biopsie te begeleiden. Deze beoordelingen waren gebaseerd op de verandering in het anatomische uiterlijk van knobbeltjes na compressie met een transrectale ultrasone sonde. Deze rapporten specificeerden echter niet de criteria die werden gebruikt om te bepalen of laesies gezien door elastografie dezelfde laesies waren die werden gezien door histopathologie, beoordeelden niet of biopsieën gepland met behulp van sonoelastografie de foci van prostaatkanker zouden hebben doorsneden, en gingen niet in op de histopathologische kenmerken van delen van de prostaat die vals positief waren bij sonoelastografie.

Als sonoelastografie de tumorhaarden in de prostaat nauwkeuriger zou afbakenen dan echografie in de B-modus, en het zou kunnen worden gebruikt om biopsie te begeleiden, dan zouden er minder gemiste kankers bij biopsie zijn. Bovendien kunnen door sonoelastografie geleide biopsieën representatiever zijn voor de uiteindelijke Gleason-score van de tumor.

Specifieke doelstellingen:

Doel 1: Bepalen of prostaatbiopten gepland met sonoelastografische begeleiding waarschijnlijker zijn dan willekeurige prostaatbiopten om foci van carcinoom in de prostaatklier te kruisen.

Doel 2: Bepalen of prostaatbiopten gepland met sonoelastografische begeleiding waarschijnlijker zijn dan willekeurige prostaatbiopten om histopathologie op te leveren die representatief is voor de uiteindelijke Gleason-score verkregen bij pathologische beoordeling van de gereseceerde prostaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Serum PSA tussen 4 en 10 ng/ml.
  3. Een diagnose van prostaatkanker op basis van uitgebreide (twaalf-kern) willekeurige prostaatbiopsie binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  4. Klinisch gelokaliseerd prostaatcarcinoom, d.w.z. TNM-stadium T2c of minder.
  5. De patiënt heeft gekozen voor een radicale prostatectomie ter behandeling van het prostaatcarcinoom.
  6. De patiënt stemt ermee in om een ​​diagnostische transrectale echografie van de prostaat met elastografie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke contra-indicatie voor transrectale echografie, inclusief eerdere anorectale chirurgie, inflammatoire darmziekte, rectale fistel of fissure-in-ano.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sonoelastografie
Sonoelastografie is een beeldvormingstechnologie die is gebaseerd op reproduceerbare verschillen in het terugverstrooide ultrasone signaal dat wordt geproduceerd door compressie van weefsels met verschillende stijfheid.
Apparaat: Sonoelastografie
Sonoelastografie is een beeldvormingstechnologie die is gebaseerd op reproduceerbare verschillen in het terugverstrooide ultrasone signaal dat wordt geproduceerd door compressie van weefsels met verschillende stijfheid.
Andere namen:
  • Hitachi
  • HI VISIE Preirus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal kernbiopten in deze doelregio's
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd totdat prostatectomiepathologie beschikbaar is (gemiddeld 1 week)
Uit de correlatie tussen elastografie en prostatectomie-pathologie worden de volgende gegevens verkregen: 1) het aantal geplande kernbiopten dat foci van prostaatcarcinoom zou doorsnijden, 2) de Gleason-score die zou worden verkregen, ervan uitgaande dat elastografisch gerichte biopsieën het beoogde gebied bemonsteren.
Deelnemers worden gevolgd totdat prostatectomiepathologie beschikbaar is (gemiddeld 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-395

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen