Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef met sonoelastografie voor het plannen van tumorgerichte prostaatbiopsie

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en de op een na belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen in de Verenigde Staten. Sonoelastografie is een beeldvormingstechnologie die is gebaseerd op reproduceerbare verschillen in het terugverstrooide ultrasone signaal dat wordt geproduceerd door compressie van weefsels met verschillende stijfheid. Hiermee kunnen de elastische eigenschappen van weefsel worden gemeten. Deze metingen kunnen worden getransponeerd naar conventionele anatomische ultrasone beelden, waardoor een gekleurde overlay ontstaat die directe visualisatie van de anatomische verdeling van weefselstijfheid mogelijk maakt. In deze studie willen we bepalen of prostaatbiopten gepland met sonoelastografische begeleiding waarschijnlijker zijn dan willekeurige prostaatbiopten om foci van carcinoom in de prostaatklier te kruisen, en om te bepalen of prostaatbiopten gepland met sonoelastografische begeleiding waarschijnlijker zijn dan willekeurige prostaatbiopten om histopathologie op te leveren die representatief is voor de uiteindelijke Gleason-score verkregen bij pathologische beoordeling van de gereseceerde prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en de op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen in de Verenigde Staten. In eerste instantie wordt tumorbiopsie geleid door gedetecteerd door conventionele B-modus transrectale echografie (TRUS). Helaas had prostaatkanker een zeer variabel ultrageluid-echopatroon en is het mogelijk niet te onderscheiden van normale prostaat, en het echografische uiterlijk van BPH overlapt met dat van prostaatcarcinoom, wat de nauwkeurigheid van conventionele echografie beperkte, waardoor de gevoeligheid en specificiteit voor prostaatcarcinoom slechts 40 was. -50%. Er is daarom dringend behoefte aan een betere lokalisatie en nauwkeurigere biopsie van prostaatkanker.

Sonoelastografie is een beeldvormingstechnologie die is gebaseerd op reproduceerbare verschillen in het terugverstrooide ultrasone signaal dat wordt geproduceerd door compressie van weefsels met verschillende stijfheid. Hiermee kunnen de elastische eigenschappen van weefsel worden gemeten. Deze metingen kunnen worden getransponeerd naar conventionele anatomische ultrasone beelden, waardoor een gekleurde overlay ontstaat die directe visualisatie van de anatomische verdeling van weefselstijfheid mogelijk maakt.

Eerder hebben verschillende studies gemeld dat het haalbaar is om met sonoelastografie onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes en daarmee biopsie te begeleiden. Deze beoordelingen waren gebaseerd op de verandering in het anatomische uiterlijk van knobbeltjes na compressie met een transrectale ultrasone sonde. Deze rapporten specificeerden echter niet de criteria die werden gebruikt om te bepalen of laesies gezien door elastografie dezelfde laesies waren die werden gezien door histopathologie, beoordeelden niet of biopsieën gepland met behulp van sonoelastografie de foci van prostaatkanker zouden hebben doorsneden, en gingen niet in op de histopathologische kenmerken van delen van de prostaat die vals positief waren bij sonoelastografie.

Als sonoelastografie de tumorhaarden in de prostaat nauwkeuriger zou afbakenen dan echografie in de B-modus, en het zou kunnen worden gebruikt om biopsie te begeleiden, dan zouden er minder gemiste kankers bij biopsie zijn. Bovendien kunnen door sonoelastografie geleide biopsieën representatiever zijn voor de uiteindelijke Gleason-score van de tumor.

Specifieke doelstellingen:

Doel 1: Bepalen of prostaatbiopten gepland met sonoelastografische begeleiding waarschijnlijker zijn dan willekeurige prostaatbiopten om foci van carcinoom in de prostaatklier te kruisen.

Doel 2: Bepalen of prostaatbiopten gepland met sonoelastografische begeleiding waarschijnlijker zijn dan willekeurige prostaatbiopten om histopathologie op te leveren die representatief is voor de uiteindelijke Gleason-score verkregen bij pathologische beoordeling van de gereseceerde prostaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Serum PSA tussen 4 en 10 ng/ml.
  3. Een diagnose van prostaatkanker op basis van uitgebreide (twaalf-kern) willekeurige prostaatbiopsie binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  4. Klinisch gelokaliseerd prostaatcarcinoom, d.w.z. TNM-stadium T2c of minder.
  5. De patiënt heeft gekozen voor een radicale prostatectomie ter behandeling van het prostaatcarcinoom.
  6. De patiënt stemt ermee in om een ​​diagnostische transrectale echografie van de prostaat met elastografie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke contra-indicatie voor transrectale echografie, inclusief eerdere anorectale chirurgie, inflammatoire darmziekte, rectale fistel of fissure-in-ano.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonoelastografie
Sonoelastografie is een beeldvormingstechnologie die is gebaseerd op reproduceerbare verschillen in het terugverstrooide ultrasone signaal dat wordt geproduceerd door compressie van weefsels met verschillende stijfheid.
Sonoelastografie is een beeldvormingstechnologie die is gebaseerd op reproduceerbare verschillen in het terugverstrooide ultrasone signaal dat wordt geproduceerd door compressie van weefsels met verschillende stijfheid.
Andere namen:
  • Hitachi
  • HI VISIE Preirus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal kernbiopten in deze doelregio's
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd totdat prostatectomiepathologie beschikbaar is (gemiddeld 1 week)
Uit de correlatie tussen elastografie en prostatectomie-pathologie worden de volgende gegevens verkregen: 1) het aantal geplande kernbiopten dat foci van prostaatcarcinoom zou doorsnijden, 2) de Gleason-score die zou worden verkregen, ervan uitgaande dat elastografisch gerichte biopsieën het beoogde gebied bemonsteren.
Deelnemers worden gevolgd totdat prostatectomiepathologie beschikbaar is (gemiddeld 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Abonneren