- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01748890
Een pilotproef met sonoelastografie voor het plannen van tumorgerichte prostaatbiopsie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en de op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen in de Verenigde Staten. In eerste instantie wordt tumorbiopsie geleid door gedetecteerd door conventionele B-modus transrectale echografie (TRUS). Helaas had prostaatkanker een zeer variabel ultrageluid-echopatroon en is het mogelijk niet te onderscheiden van normale prostaat, en het echografische uiterlijk van BPH overlapt met dat van prostaatcarcinoom, wat de nauwkeurigheid van conventionele echografie beperkte, waardoor de gevoeligheid en specificiteit voor prostaatcarcinoom slechts 40 was. -50%. Er is daarom dringend behoefte aan een betere lokalisatie en nauwkeurigere biopsie van prostaatkanker.
Sonoelastografie is een beeldvormingstechnologie die is gebaseerd op reproduceerbare verschillen in het terugverstrooide ultrasone signaal dat wordt geproduceerd door compressie van weefsels met verschillende stijfheid. Hiermee kunnen de elastische eigenschappen van weefsel worden gemeten. Deze metingen kunnen worden getransponeerd naar conventionele anatomische ultrasone beelden, waardoor een gekleurde overlay ontstaat die directe visualisatie van de anatomische verdeling van weefselstijfheid mogelijk maakt.
Eerder hebben verschillende studies gemeld dat het haalbaar is om met sonoelastografie onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes en daarmee biopsie te begeleiden. Deze beoordelingen waren gebaseerd op de verandering in het anatomische uiterlijk van knobbeltjes na compressie met een transrectale ultrasone sonde. Deze rapporten specificeerden echter niet de criteria die werden gebruikt om te bepalen of laesies gezien door elastografie dezelfde laesies waren die werden gezien door histopathologie, beoordeelden niet of biopsieën gepland met behulp van sonoelastografie de foci van prostaatkanker zouden hebben doorsneden, en gingen niet in op de histopathologische kenmerken van delen van de prostaat die vals positief waren bij sonoelastografie.
Als sonoelastografie de tumorhaarden in de prostaat nauwkeuriger zou afbakenen dan echografie in de B-modus, en het zou kunnen worden gebruikt om biopsie te begeleiden, dan zouden er minder gemiste kankers bij biopsie zijn. Bovendien kunnen door sonoelastografie geleide biopsieën representatiever zijn voor de uiteindelijke Gleason-score van de tumor.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: Bepalen of prostaatbiopten gepland met sonoelastografische begeleiding waarschijnlijker zijn dan willekeurige prostaatbiopten om foci van carcinoom in de prostaatklier te kruisen.
Doel 2: Bepalen of prostaatbiopten gepland met sonoelastografische begeleiding waarschijnlijker zijn dan willekeurige prostaatbiopten om histopathologie op te leveren die representatief is voor de uiteindelijke Gleason-score verkregen bij pathologische beoordeling van de gereseceerde prostaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Serum PSA tussen 4 en 10 ng/ml.
- Een diagnose van prostaatkanker op basis van uitgebreide (twaalf-kern) willekeurige prostaatbiopsie binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Klinisch gelokaliseerd prostaatcarcinoom, d.w.z. TNM-stadium T2c of minder.
- De patiënt heeft gekozen voor een radicale prostatectomie ter behandeling van het prostaatcarcinoom.
- De patiënt stemt ermee in om een diagnostische transrectale echografie van de prostaat met elastografie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
1. Elke contra-indicatie voor transrectale echografie, inclusief eerdere anorectale chirurgie, inflammatoire darmziekte, rectale fistel of fissure-in-ano.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonoelastografie
Sonoelastografie is een beeldvormingstechnologie die is gebaseerd op reproduceerbare verschillen in het terugverstrooide ultrasone signaal dat wordt geproduceerd door compressie van weefsels met verschillende stijfheid.
|
Sonoelastografie is een beeldvormingstechnologie die is gebaseerd op reproduceerbare verschillen in het terugverstrooide ultrasone signaal dat wordt geproduceerd door compressie van weefsels met verschillende stijfheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal kernbiopten in deze doelregio's
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd totdat prostatectomiepathologie beschikbaar is (gemiddeld 1 week)
|
Uit de correlatie tussen elastografie en prostatectomie-pathologie worden de volgende gegevens verkregen: 1) het aantal geplande kernbiopten dat foci van prostaatcarcinoom zou doorsnijden, 2) de Gleason-score die zou worden verkregen, ervan uitgaande dat elastografisch gerichte biopsieën het beoogde gebied bemonsteren.
|
Deelnemers worden gevolgd totdat prostatectomiepathologie beschikbaar is (gemiddeld 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-395
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten