Pilotażowa próba sonoelastografii w planowaniu biopsji prostaty ukierunkowanej na guz
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie Rak gruczołu krokowego jest najczęstszym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Początkowo biopsja guza kierowana jest na podstawie wykrytej konwencjonalnej ultrasonografii przezodbytniczej w trybie B (TRUS). Niestety, rak gruczołu krokowego charakteryzował się bardzo zmiennym wzorcem echa ultrasonograficznego i może być nie do odróżnienia od prawidłowego gruczołu krokowego, a obraz ultrasonograficzny BPH pokrywa się z obrazem raka gruczołu krokowego, co ograniczało dokładność konwencjonalnego badania ultrasonograficznego, dając czułość i swoistość dla raka gruczołu krokowego wynoszącą zaledwie 40 -50%. Istnieje zatem pilna potrzeba lepszej lokalizacji i dokładniejszej biopsji raka prostaty.
Sonoelastografia to technologia obrazowania oparta na powtarzalnych różnicach w wstecznie rozproszonym sygnale ultradźwiękowym wytwarzanym przez kompresję tkanek o różnej sztywności. Pozwala na pomiar właściwości sprężystych tkanki. Pomiary te można przenieść na konwencjonalne anatomiczne obrazy ultrasonograficzne, tworząc kolorową nakładkę, która umożliwia bezpośrednią wizualizację anatomicznego rozkładu sztywności tkanek.
Wcześniej w kilku badaniach wykazano, że wykonalność sonoelastografii pozwala odróżnić guzki łagodne od złośliwych, a tym samym kierować biopsją. Oceny te opierały się na zmianie wyglądu anatomicznego guzków po ucisku przezodbytniczą sondą ultrasonograficzną. Jednak doniesienia te nie określały kryteriów stosowanych do określenia, czy zmiany widoczne w elastografii były tymi samymi zmianami, które były obserwowane w badaniu histopatologicznym, nie oceniano, czy biopsje zaplanowane przy pomocy sonoelastografii przecięłyby się z ogniskami raka prostaty, ani nie odnosiły się do cechy histopatologiczne obszarów gruczołu krokowego, które w sonoelastografii były fałszywie dodatnie.
Gdyby sonoelastografia miała dokładniej określać ogniska guza w gruczole krokowym niż ultrasonografia w trybie B i mogłaby być wykorzystywana do kierowania biopsją, byłoby mniej przypadków przeoczonych nowotworów podczas biopsji. Ponadto biopsje pod kontrolą sonoelastografii mogą być bardziej reprezentatywne dla ostatecznej oceny guza w skali Gleasona.
Cele szczegółowe:
Cel 1: Określenie, czy biopsje gruczołu krokowego zaplanowane pod kontrolą sonoelastograficzną byłyby bardziej prawdopodobne niż przypadkowe biopsje gruczołu krokowego przecinające się z ogniskami raka w gruczole krokowym.
Cel 2: Określenie, czy biopsje gruczołu krokowego zaplanowane pod kontrolą sonoelastograficzną z większym prawdopodobieństwem niż losowe biopsje gruczołu krokowego dadzą wynik histopatologiczny reprezentatywny dla ostatecznej punktacji Gleasona uzyskanej podczas patologicznej oceny wyciętego gruczołu krokowego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- PSA w surowicy od 4 do 10 ng/ml.
- Rozpoznanie raka gruczołu krokowego na podstawie rozszerzonej (dwunastordzeniowej) losowej biopsji gruczołu krokowego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Klinicznie zlokalizowany rak prostaty, tj. Etap TNM T2c lub mniej.
- Pacjentka zdecydowała się na radykalną prostatektomię w celu leczenia raka prostaty.
- Pacjent wyraża zgodę na wykonanie diagnostycznego ultrasonografii przezodbytniczej gruczołu krokowego z elastografią.
Kryteria wyłączenia:
1. Wszelkie przeciwwskazania do ultrasonografii przezodbytniczej, w tym przebyta operacja anorektalna, nieswoiste zapalenie jelit, przetoka odbytnicza lub szczelina odbytnicza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonoelastografia
Sonoelastografia to technologia obrazowania oparta na powtarzalnych różnicach w wstecznie rozproszonym sygnale ultradźwiękowym wytwarzanym przez kompresję tkanek o różnej sztywności.
|
Sonoelastografia to technologia obrazowania oparta na powtarzalnych różnicach w wstecznie rozproszonym sygnale ultradźwiękowym wytwarzanym przez kompresję tkanek o różnej sztywności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba biopsji gruboigłowych w tych docelowych regionach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani, dopóki nie będzie dostępna patologia prostatektomii (średnio 1 tydzień)
|
Z korelacji patologii elastografii i prostatektomii zostaną uzyskane następujące dane: 1) liczba planowanych biopsji gruboigłowych, które przecięłyby ogniska raka gruczołu krokowego, 2) wynik Gleasona, który można by uzyskać, zakładając, że biopsje celowane elastograficznie pobierają próbki z docelowego regionu.
|
Uczestnicy będą obserwowani, dopóki nie będzie dostępna patologia prostatektomii (średnio 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-395
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .