Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Intensive Care-vervolgprogramma voor het verbeteren van de langetermijnresultaten van ICU-overlevenden (SUIVI-REA)

4 januari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een intensive care-follow-upprogramma ter verbetering van de langetermijnresultaten van ICU-overlevenden

Studie hypothese:

Kritieke ziekte wordt in verband gebracht met langdurige medische en psychologische gevolgen die van invloed kunnen zijn op het professionele en privéleven. Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te beoordelen of een medische, psychologische en sociale follow-up de kwaliteit van leven van ernstig zieke patiënten een jaar na hun ontslag uit de intensive care (ICU) al dan niet verbetert.

Primair doel:

Overlijden of ernstige verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van EQ5D-vragenlijst één jaar na ontslag op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig zieke patiënten die ten minste 3 dagen mechanische beademing nodig hadden en die ermee instemden om deel te nemen, worden gerandomiseerd op het moment van ontslag uit de IC in een wel of geen follow-up-arm. De medische, psychologische en sociale opvolging bestaat uit multidisciplinair overleg bij ontslag uit de IC (d.w.z. opname), drie, zes en twaalf maanden later. Patiënten van de "niet-vervolggroep" worden pas na één jaar gezien. Medische raadpleging zal gericht zijn op evaluatie van reeds bestaande comorbiditeiten, detectie van nieuwe en fysieke aandoeningen die verband houden met kritieke ziekte (d.w.z. ICU-verworven parese, pijn, functionele handicap, cognitieve disfunctie...). Psychologisch onderzoek zal gericht zijn op het opsporen van angst, depressie en posttraumatisch stresssyndroom. Sociale opvolging zal de sociale behoefte van de patiënt in het professionele en privédomein beoordelen. Elke beoordeling wordt gestandaardiseerd door gebruik te maken van gevalideerde of geschikte scores. Op het einde van elk multidisciplinair overleg wordt een verslag bezorgd aan de patiënt en zijn huisarts. Indien nodig wordt een consult met een specialist georganiseerd. Na een jaar zal een waarnemer die blind is voor randomisatie alle patiënten bellen om hun kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de EQ5D-vragenlijst. De economische kosten van multidisciplinaire follow-up zullen worden beoordeeld.

Voor zover wij weten, zijn er geen vervolgstudies die medische, psychologische en sociale zorg hebben gecombineerd. De praktische studie heeft bijvoorbeeld geen verbetering van de kwaliteit van leven aangetoond bij patiënten die baat hadden gehad bij verpleegkundige consultaties na 3 en 9 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
545

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Woonachtig in de buurt van het ziekenhuis
  • Gehospitaliseerd in de ICU medische chirurgische ziekenhuizen in deze studie.
  • Die meer dan 3 dagen mechanische ventilatie nodig hadden
  • Een levensverwachting van meer dan een jaar hebben (Mc Cabe-score >2, afwezigheid van uitgezaaide kanker)
  • Een huisarts laten identificeren
  • Is aangesloten bij een maatschappelijke zorginstelling
  • En die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het voorgaande jaar op de IC zijn opgenomen
  • Patiënten volgden voor een reeds bestaande myopathie
  • De brandwondenpatiënten, patiënten met hersenletsel (Glasgow initiaal <8) of trauma
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor zelfmoord of zelf veroorzaakte vergiftiging
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen
  • Patiënten met ertsdementie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die geen vloeiend Frans spreken
  • Patiënten met voogdij
  • Dakloze patiënten
  • Geen huisarts hebben geïdentificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: multidisciplinaire opvolging
Ander: Medisch, psychologisch, sociaal
Na zijn toestemming te hebben gegeven, vulde de patiënt een automatische vragenlijst in en vervolgens gerandomiseerd in een follow-uparm (d.w.z. interventiegroep) of in geen follow-up arm (d.w.z. controlegroep). In de vervolgarm wordt medisch, psychologisch en sociaal overleg gepland binnen de eerste zeven dagen na opname, en daarna 3, 6, 12 maanden. Tijdens een medisch consult wordt een algemeen onderzoek uitgevoerd, spierkracht, cognitieve functie, functionele beperkingen worden beoordeeld met behulp van MRC, MMS. Tijdens psychologisch consult worden angst en depressie in kaart gebracht met behulp van HAD, IES. De psycholoog heeft ook een gratis gesprek. Tijdens sociaal overleg wordt gekeken naar persoonlijke en professionele herintreding.
Geen tussenkomst: geen vervolg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of ernstige verandering van de kwaliteit van leven beoordeeld na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden of ernstige verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van EQ5D-vragenlijst één jaar na ontslag op de IC.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de levenskwaliteit in het medische domein
Tijdsspanne: 1 jaar
ICU-verworven parese beoordeeld met behulp van de MRC-somscore, functionele handicaps beoordeeld met behulp van Barthel- en IADL-schalen, cognitieve disfuncties beoordeeld met behulp van de MMS-score, pijn, comorbiditeiten (hypertensie, enz…).
1 jaar
Beoordeling in psychologisch domein
Tijdsspanne: 1 jaar
Angst beoordeeld met behulp van HAD-schaal, Depressie beoordeeld met behulp van HAD-schaal Posttraumatisch stresssyndroom beoordeeld met behulp van IES-schaal.
1 jaar
Beoordeling in het sociaal domein
Tijdsspanne: 1 jaar
Sociale reïntegratie met behulp van RNLI-schaal.
1 jaar
Beoordeling in economische kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames, aantal poliklinische consultaties en voorschrijven nieuwe behandeling worden binnen 1 jaar beoordeeld.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • Hoofdonderzoeker: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P100147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen