Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Intensive Care-vervolgprogramma voor het verbeteren van de langetermijnresultaten van ICU-overlevenden (SUIVI-REA)

4 januari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een intensive care-follow-upprogramma ter verbetering van de langetermijnresultaten van ICU-overlevenden

Studie hypothese:

Kritieke ziekte wordt in verband gebracht met langdurige medische en psychologische gevolgen die van invloed kunnen zijn op het professionele en privéleven. Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te beoordelen of een medische, psychologische en sociale follow-up de kwaliteit van leven van ernstig zieke patiënten een jaar na hun ontslag uit de intensive care (ICU) al dan niet verbetert.

Primair doel:

Overlijden of ernstige verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van EQ5D-vragenlijst één jaar na ontslag op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig zieke patiënten die ten minste 3 dagen mechanische beademing nodig hadden en die ermee instemden om deel te nemen, worden gerandomiseerd op het moment van ontslag uit de IC in een wel of geen follow-up-arm. De medische, psychologische en sociale opvolging bestaat uit multidisciplinair overleg bij ontslag uit de IC (d.w.z. opname), drie, zes en twaalf maanden later. Patiënten van de "niet-vervolggroep" worden pas na één jaar gezien. Medische raadpleging zal gericht zijn op evaluatie van reeds bestaande comorbiditeiten, detectie van nieuwe en fysieke aandoeningen die verband houden met kritieke ziekte (d.w.z. ICU-verworven parese, pijn, functionele handicap, cognitieve disfunctie...). Psychologisch onderzoek zal gericht zijn op het opsporen van angst, depressie en posttraumatisch stresssyndroom. Sociale opvolging zal de sociale behoefte van de patiënt in het professionele en privédomein beoordelen. Elke beoordeling wordt gestandaardiseerd door gebruik te maken van gevalideerde of geschikte scores. Op het einde van elk multidisciplinair overleg wordt een verslag bezorgd aan de patiënt en zijn huisarts. Indien nodig wordt een consult met een specialist georganiseerd. Na een jaar zal een waarnemer die blind is voor randomisatie alle patiënten bellen om hun kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de EQ5D-vragenlijst. De economische kosten van multidisciplinaire follow-up zullen worden beoordeeld.

Voor zover wij weten, zijn er geen vervolgstudies die medische, psychologische en sociale zorg hebben gecombineerd. De praktische studie heeft bijvoorbeeld geen verbetering van de kwaliteit van leven aangetoond bij patiënten die baat hadden gehad bij verpleegkundige consultaties na 3 en 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

545

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Woonachtig in de buurt van het ziekenhuis
  • Gehospitaliseerd in de ICU medische chirurgische ziekenhuizen in deze studie.
  • Die meer dan 3 dagen mechanische ventilatie nodig hadden
  • Een levensverwachting van meer dan een jaar hebben (Mc Cabe-score >2, afwezigheid van uitgezaaide kanker)
  • Een huisarts laten identificeren
  • Is aangesloten bij een maatschappelijke zorginstelling
  • En die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het voorgaande jaar op de IC zijn opgenomen
  • Patiënten volgden voor een reeds bestaande myopathie
  • De brandwondenpatiënten, patiënten met hersenletsel (Glasgow initiaal <8) of trauma
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor zelfmoord of zelf veroorzaakte vergiftiging
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen
  • Patiënten met ertsdementie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die geen vloeiend Frans spreken
  • Patiënten met voogdij
  • Dakloze patiënten
  • Geen huisarts hebben geïdentificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: multidisciplinaire opvolging
Ander: Medisch, psychologisch, sociaal
Na zijn toestemming te hebben gegeven, vulde de patiënt een automatische vragenlijst in en vervolgens gerandomiseerd in een follow-uparm (d.w.z. interventiegroep) of in geen follow-up arm (d.w.z. controlegroep). In de vervolgarm wordt medisch, psychologisch en sociaal overleg gepland binnen de eerste zeven dagen na opname, en daarna 3, 6, 12 maanden. Tijdens een medisch consult wordt een algemeen onderzoek uitgevoerd, spierkracht, cognitieve functie, functionele beperkingen worden beoordeeld met behulp van MRC, MMS. Tijdens psychologisch consult worden angst en depressie in kaart gebracht met behulp van HAD, IES. De psycholoog heeft ook een gratis gesprek. Tijdens sociaal overleg wordt gekeken naar persoonlijke en professionele herintreding.
Geen tussenkomst: geen vervolg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of ernstige verandering van de kwaliteit van leven beoordeeld na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden of ernstige verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van EQ5D-vragenlijst één jaar na ontslag op de IC.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de levenskwaliteit in het medische domein
Tijdsspanne: 1 jaar
ICU-verworven parese beoordeeld met behulp van de MRC-somscore, functionele handicaps beoordeeld met behulp van Barthel- en IADL-schalen, cognitieve disfuncties beoordeeld met behulp van de MMS-score, pijn, comorbiditeiten (hypertensie, enz…).
1 jaar
Beoordeling in psychologisch domein
Tijdsspanne: 1 jaar
Angst beoordeeld met behulp van HAD-schaal, Depressie beoordeeld met behulp van HAD-schaal Posttraumatisch stresssyndroom beoordeeld met behulp van IES-schaal.
1 jaar
Beoordeling in het sociaal domein
Tijdsspanne: 1 jaar
Sociale reïntegratie met behulp van RNLI-schaal.
1 jaar
Beoordeling in economische kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames, aantal poliklinische consultaties en voorschrijven nieuwe behandeling worden binnen 1 jaar beoordeeld.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • Hoofdonderzoeker: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P100147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren